Utvärdering av säkerheten och prestanda för Magneto PE Kit
12 mars 2024 uppdaterad av: Magneto Thrombectomy Solutions
Utvärdering av säkerheten och prestandan för Magneto PE-kit för endovaskulär trombektomi hos patienter med akut lungemboli
Denna studie är utformad som en prospektiv multicenter, multinationell öppen märkt, enarmad studie för att utvärdera säkerheten och prestandan hos Magneto PE Kit.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniska tecken, symtom och presentation överensstämmer med akut PE
- PE-symtomvaraktighet ≤ 14 dagar
- CTA-bevis för PE
- RV/LV-förhållande ≥ 0,9
- Puls <130 BPM före proceduren
- Ämne som är medicinskt kvalificerad för interventionsförfarande
- Ålder ≥ 18 och <75 år
- Samtyckesprocessen är klar
Exklusions kriterier:
- Trombolytisk användning inom 14 dagar
- Känd blödningsdiates eller koagulationsstörning
- Alla kontraindikationer för systemiska terapeutiska doser av heparin eller andra antikoagulantia
- Hemodynamisk kollaps vid presentation
- Dekompenserad hjärtsvikt
- Förekomst av extrakorporeal membransyresättning.
- Stort trauma ISS> 15 inom 14 dagar
- Kardiovaskulär eller lungkirurgi inom de senaste 7 dagarna
- FiO2-krav > 40 % eller > 6 LPM för att hålla syremättnaden > 90 %
- Hematokrit < 28 %
- Blodplättar < 100 000/µL
- Serumkreatinin > 1,8 mg/dL
- INR>2
- Vänster grenblock
- PAP > 70 mmHg m
- Avbildningsbevis tyder på att patienten inte är lämplig för mekanisk trombektomi
- Förekomst av intrakardiell ledning i höger kammare eller förmak.
- Pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
- Förekomst av intrakardiell tromb
- Anafylaktisk reaktion på radiografiska kontrastmedel som inte kan förbehandlas
- Känd höger-till-vänster-shunt,
- Känd vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≤ 30 %
- Historik av svår kronisk pulmonell arteriell hypertoni
- Historik om underliggande lungsjukdom med syreberoende
- Historik om bröstbestrålning
- Historik av heparininducerad trombocytopeni (HIT)
- Kvinna som är gravid eller ammar
- Aktuellt deltagande i en annan läkemedels- eller apparatbehandlingsstudie
- Förväntad livslängd på < 90 dagar som fastställts av utredaren
- Försökspersoner som är intuberade
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Magneto PE Kit
Behandling med Magneto PE Kit
|
Alla inskrivna patienter kommer att behandlas med Magneto PE Kit
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av säkerheten för Magneto PE Kit
Tidsram: 48 (±8) timmar
|
Antal patienter med en sammansättning av allvarliga biverkningar inom 48 (± 8) timmar efter indexproceduren
|
48 (±8) timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av användarvänlighet under proceduren
Tidsram: Procedur
|
Användarvänlighet för Magneto PE Kit enligt bedömning av ett subjektivt frågeformulär som ska fyllas i av den primära operatören efter proceduren
|
Procedur
|
|
Bedömning av påverkan på RV-dysfunktion (RV/LV-förhållande)
Tidsram: 48 (±8) timmar
|
RV/LV-kvotbedömning vid 48 (±8) timmar
|
48 (±8) timmar
|
|
Bedömning av säkerheten för Magneto PE Kit
Tidsram: 30 (±3) dagar
|
Antal patienter med en sammansättning av allvarliga biverkningar inom 30 (± 3) dagar efter indexproceduren
|
30 (±3) dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
22 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
21 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2021
Första postat (Faktisk)
2 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KT1-CLN001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .