Magneto PE Kitin turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi
tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Magneto Thrombectomy Solutions
Magneto PE -sarjan turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi endovaskulaariseen tromboektomiaan potilailla, joilla on akuutti keuhkoembolia
Tämä tutkimus on suunniteltu tulevaksi, monikeskukseksi, monikansalliseksi avoimeksi, yksipuoliseksi tutkimukseksi arvioimaan Magneto PE Kitin turvallisuutta ja suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliiniset merkit, oireet ja esitystapa ovat akuutin PE:n mukaisia
- PE-oireiden kesto ≤ 14 päivää
- CTA todiste PE:stä
- RV/LV-suhde ≥ 0,9
- Syke <130 BPM ennen toimenpidettä
- Kohde on lääketieteellisesti kelvollinen interventiotoimenpiteeseen
- Ikä ≥ 18 ja <75 vuotta
- Suostumusprosessi on valmis
Poissulkemiskriteerit:
- Trombolyyttinen käyttö 14 päivän sisällä
- Tunnettu verenvuotodiateesi tai hyytymishäiriö
- Kaikki vasta-aiheet hepariinin tai muiden antikoagulanttien systeemisille terapeuttisille annoksille
- Hemodynaaminen romahdus esityksen yhteydessä
- Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
- Kehonulkoisen kalvon hapettuminen.
- Vakava trauma ISS> 15 14 päivän sisällä
- Sydän- tai keuhkokirurgia viimeisen 7 päivän aikana
- FiO2-vaatimus > 40 % tai > 6 LPM happisaturaation pitämiseksi > 90 %
- Hematokriitti < 28 %
- Verihiutaleet < 100 000/µl
- Seerumin kreatiniini > 1,8 mg/dl
- INR>2
- Vasemman nipun haaralohko
- PAP > 70 mmHg m
- Kuvanäyttö viittaa siihen, että kohde ei sovellu mekaaniseen trombektomiaan
- Sydämensisäisen johdon esiintyminen oikeassa kammiossa tai eteisessä.
- Tahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori
- Sydämensisäisen trombin esiintyminen
- Anafylaktinen reaktio radiologisiin varjoaineisiin, joita ei voida esikäsitellä
- Tunnettu oikealta vasemmalle -shuntti,
- Tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 30 %
- Aiempi vakava krooninen keuhkoverenpainetauti
- Taustalla oleva keuhkosairaus, johon liittyy happiriippuvuus
- Rintakehän säteilytyksen historia
- Hepariinin aiheuttaman trombosytopenian (HIT) historia
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitehoitotutkimukseen
- Elinajanodote < 90 päivää tutkijan määrittämänä
- Koehenkilöt, jotka on intuboitu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magneto PE-sarja
Hoito Magneto PE Kitillä
|
Kaikki ilmoittautuneet potilaat hoidetaan Magneto PE Kitillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Magneto PE Kitin turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: 48 (±8) tuntia
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on yhdistelmä merkittäviä haittatapahtumia 48 (± 8) tunnin sisällä indeksitoimenpiteestä
|
48 (±8) tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttömukavuuden arviointi toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Menettely
|
Magneto PE Kitin helppokäyttöisyys arvioituna subjektiivisella kyselylomakkeella, jonka ensisijainen käyttäjä täyttää toimenpiteen jälkeen
|
Menettely
|
|
Arvio RV/LV-suhteen vaikutuksesta
Aikaikkuna: 48 (±8) tuntia
|
RV/LV-suhteen arviointi 48 (±8) tunnin kohdalla
|
48 (±8) tuntia
|
|
Magneto PE Kitin turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: 30 (±3) päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on yhdistelmä merkittäviä haittatapahtumia 30 (± 3) päivän sisällä indeksitoimenpiteestä
|
30 (±3) päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KT1-CLN001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .