Оценка безопасности и производительности комплекта Magneto PE
12 марта 2024 г. обновлено: Magneto Thrombectomy Solutions
Оценка безопасности и эффективности набора Magneto PE для эндоваскулярной тромбэктомии у пациентов с острой легочной эмболией
Это исследование разработано как проспективное, многоцентровое, многонациональное открытое исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности набора Magneto PE.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинические признаки, симптомы и проявления соответствуют острой ТЭЛА.
- Продолжительность симптомов ТЭЛА ≤ 14 дней
- CTA свидетельствует о ПЭ
- Отношение ПЖ/ЛЖ ≥ 0,9
- Частота сердечных сокращений <130 ударов в минуту до процедуры
- Субъект по медицинским показаниям подходит для интервенционной процедуры
- Возраст ≥ 18 и <75 лет
- Процесс согласия завершен
Критерий исключения:
- Использование тромболитиков в течение 14 дней
- Известный геморрагический диатез или нарушение свертывания крови
- Любые противопоказания к системным терапевтическим дозам гепарина или других антикоагулянтов
- Гемодинамический коллапс при поступлении
- Декомпенсированная сердечная недостаточность
- Наличие экстракорпоральной мембранной оксигенации.
- Тяжелая травма по шкале ISS > 15 в течение 14 дней.
- Сердечно-сосудистые или легочные операции в течение последних 7 дней
- Требование FiO2 > 40 % или > 6 л/мин для поддержания насыщения кислородом > 90 %
- Гематокрит < 28%
- Тромбоциты < 100 000/мкл
- Креатинин сыворотки > 1,8 мг/дл
- МНО>2
- Блокада левой ножки пучка Гиса
- ДАД > 70 мм рт. ст.
- Визуальные данные свидетельствуют о том, что субъект не подходит для механической тромбэктомии.
- Наличие внутрисердечного отведения в правом желудочке или предсердии.
- Кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор
- Наличие внутрисердечного тромба
- Анафилактическая реакция на рентгеноконтрастные вещества, которые нельзя предварительно обработать
- Известный шунт справа налево,
- Известная фракция выброса левого желудочка ≤ 30%
- Тяжелая хроническая легочная артериальная гипертензия в анамнезе
- История основного заболевания легких с кислородной зависимостью
- История облучения грудной клетки
- История индуцированной гепарином тромбоцитопении (ГИТ)
- Женщина, которая беременна или кормит грудью
- Текущее участие в другом экспериментальном исследовании лечения препаратами или устройствами
- Ожидаемая продолжительность жизни <90 дней по определению исследователя
- Субъекты, которые интубированы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комплект магнето ПЭ
Лечение с помощью Magneto PE Kit
|
Все зарегистрированные пациенты будут проходить лечение с помощью Magneto PE Kit.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности Magneto PE Kit
Временное ограничение: 48 (±8) часов
|
Количество пациентов с комплексом серьезных нежелательных явлений в течение 48 (± 8) часов после индексной процедуры
|
48 (±8) часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка удобства использования во время процедуры
Временное ограничение: Процедура
|
Простота использования набора Magneto PE Kit согласно субъективной анкете, которую должен заполнить основной оператор после процедуры.
|
Процедура
|
|
Оценка влияния на дисфункцию ПЖ (соотношение ПЖ/ЛЖ)
Временное ограничение: 48 (±8) часов
|
Оценка соотношения ПЖ/ЛЖ через 48 (±8) часов
|
48 (±8) часов
|
|
Оценка безопасности Magneto PE Kit
Временное ограничение: 30 (±3) дней
|
Количество пациентов с комплексом серьезных нежелательных явлений в течение 30 (± 3) дней после индексной процедуры
|
30 (±3) дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KT1-CLN001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .