Magneto PE 套件的安全性和性能评估
2024年3月12日 更新者：Magneto Thrombectomy Solutions
Magneto PE 套件用于急性肺栓塞患者血管内血栓切除术的安全性和性能评估
本研究被设计为一项前瞻性、多中心、多国开放标签、单臂研究，以评估 Magneto PE 套件的安全性和性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合急性肺栓塞的临床体征、症状和表现
- PE症状持续时间≤14天
- PE 的 CTA 证据
- RV/LV 比率 ≥ 0.9
- 手术前心率 <130 BPM
- 受试者在医学上有资格进行介入手术
- 年龄 ≥ 18 岁且 <75 岁
- 同意过程已完成
排除标准：
- 14 天内使用溶栓剂
- 已知的出血素质或凝血障碍
- 对全身治疗剂量的肝素或其他抗凝血剂有任何禁忌症
- 就诊时血流动力学崩溃
- 失代偿性心力衰竭
- 体外膜氧合的存在。
- 严重外伤 ISS> 14 天内 15
- 最近 7 天内进行过心血管或肺部手术
- FiO2 要求 > 40% 或 > 6 LPM 以保持氧饱和度 > 90%
- 血细胞比容 < 28%
- 血小板 < 100,000/µL
- 血清肌酐 > 1.8 毫克/分升
- 印度卢比>2
- 左束支传导阻滞
- PAP > 70 毫米汞柱米
- 影像学证据表明受试者不适合机械血栓切除术
- 右心室或心房存在心内铅。
- 起搏器或植入式心律转复除颤器
- 存在心内血栓
- 对不能预处理的放射造影剂的过敏反应
- 已知的右向左分流，
- 已知左心室射血分数≤ 30%
- 严重慢性肺动脉高压病史
- 具有氧气依赖性的潜在肺病史
- 胸部照射史
- 肝素诱导的血小板减少症 (HIT) 的历史
- 怀孕或哺乳的女性
- 目前参与另一项研究性药物或器械治疗研究
- 研究者确定的预期寿命 < 90 天
- 插管对象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：磁电机 PE 套件
使用 Magneto PE 套件处理
|
所有登记的患者都将接受 Magneto PE 套件治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Magneto PE Kit 安全性评估
大体时间：48 (±8) 小时
|
在索引程序后 48 (± 8) 小时内发生主要不良事件复合事件的患者人数
|
48 (±8) 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估手术过程中的易用性
大体时间：程序
|
Magneto PE 套件的易用性通过主操作员在手术后完成的主观问卷进行评估
|
程序
|
|
评估对 RV 功能障碍的影响（RV/LV 比率）
大体时间：48 (±8) 小时
|
48 (±8) 小时时的 RV/LV 比率评估
|
48 (±8) 小时
|
|
Magneto PE Kit 安全性评估
大体时间：30 (±3) 天
|
在索引程序后 30 (± 3) 天内发生主要不良事件复合事件的患者人数
|
30 (±3) 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月26日
初级完成 (实际的)
2023年11月22日
研究完成 (实际的)
2023年12月21日
研究注册日期
首次提交
2021年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月24日
首次发布 (实际的)
2021年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
磁电机 PE 套件的临床试验
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