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Bewertung der Sicherheit und Leistung des Magneto PE-Kits

12. März 2024 aktualisiert von: Magneto Thrombectomy Solutions

Bewertung der Sicherheit und Leistung des Magneto-PE-Kits für die endovaskuläre Thrombektomie bei Patienten mit akuter Lungenembolie

Diese Studie ist als prospektive, multizentrische, multinationale, offene, einarmige Studie konzipiert, um die Sicherheit und Leistung des Magneto PE-Kits zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus Univeristy Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Ein Karem Hospital
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • John Paul II Hospital
      • Poznań, Polen
        • Poznan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Anzeichen, Symptome und Präsentation stimmen mit akuter LE überein
  • PE-Symptomdauer ≤ 14 Tage
  • CTA-Beweis für PE
  • RV/LV-Verhältnis ≥ 0,9
  • Herzfrequenz <130 BPM vor dem Eingriff
  • Subjekt, das für ein interventionelles Verfahren medizinisch geeignet ist
  • Alter ≥ 18 und < 75 Jahre
  • Der Einwilligungsprozess ist abgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Thrombolytische Anwendung innerhalb von 14 Tagen
  • Bekannte Blutungsdiathese oder Gerinnungsstörung
  • Jegliche Kontraindikation für systemische therapeutische Dosen von Heparin oder anderen Antikoagulanzien
  • Hämodynamischer Kollaps bei Vorstellung
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Vorhandensein von extrakorporaler Membranoxygenierung.
  • Schweres Trauma ISS > 15 innerhalb von 14 Tagen
  • Herz-Kreislauf- oder Lungenoperation innerhalb der letzten 7 Tage
  • FiO2-Anforderung > 40 % oder > 6 LPM, um die Sauerstoffsättigung > 90 % zu halten
  • Hämatokrit < 28 %
  • Blutplättchen < 100.000/µl
  • Serumkreatinin > 1,8 mg/dl
  • INR>2
  • Linksschenkelblock
  • PAP > 70 mmHg m
  • Bildgebende Hinweise deuten darauf hin, dass der Patient für eine mechanische Thrombektomie nicht geeignet ist
  • Vorhandensein einer intrakardialen Elektrode im rechten Ventrikel oder Vorhof.
  • Schrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
  • Vorhandensein eines intrakardialen Thrombus
  • Anaphylaktische Reaktion auf Röntgenkontrastmittel, die nicht vorbehandelt werden können
  • Bekannter Rechts-Links-Shunt,
  • Bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 30 %
  • Geschichte der schweren chronischen pulmonalen arteriellen Hypertonie
  • Vorgeschichte einer zugrunde liegenden Lungenerkrankung mit Sauerstoffabhängigkeit
  • Geschichte der Brustbestrahlung
  • Geschichte der Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT)
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfmedikamenten- oder Gerätebehandlungsstudie
  • Lebenserwartung von < 90 Tagen, wie vom Prüfarzt bestimmt
  • Probanden, die intubiert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magneto-PE-Kit
Behandlung mit Magneto PE Kit
Gerät: Magneto-PE-Kit
Alle eingeschriebenen Patienten werden mit dem Magneto PE Kit behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit von Magneto PE Kit
Zeitfenster: 48 (±8) Stunden
Anzahl der Patienten mit einer Kombination aus schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen innerhalb von 48 (± 8) Stunden nach dem Indexverfahren
48 (±8) Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit während des Verfahrens
Zeitfenster: Verfahren
Benutzerfreundlichkeit des Magneto PE-Kits, bewertet anhand eines subjektiven Fragebogens, der vom primären Bediener nach dem Eingriff ausgefüllt werden muss
Verfahren
Bewertung der Auswirkungen auf die RV-Dysfunktion (RV/LV-Verhältnis)
Zeitfenster: 48 (±8) Stunden
Beurteilung des RV/LV-Verhältnisses nach 48 (±8) Stunden
48 (±8) Stunden
Bewertung der Sicherheit von Magneto PE Kit
Zeitfenster: 30 (±3) Tage
Anzahl der Patienten mit einer Kombination aus schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen innerhalb von 30 (± 3) Tagen nach dem Indexverfahren
30 (±3) Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Magneto Thrombectomy Solutions

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KT1-CLN001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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