Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Magneto PE-sættets sikkerhed og ydeevne

12. marts 2024 opdateret af: Magneto Thrombectomy Solutions

Evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​Magneto PE-kit til endovaskulær trombektomi hos patienter med akut lungeemboli

Denne undersøgelse er designet som en prospektiv, multicenter, multinational åbent mærket, enkeltarmet undersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Magneto PE Kit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus Univeristy Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Ein Karem Hospital
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • John Paul II Hospital
      • Poznań, Polen
        • Poznan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kliniske tegn, symptomer og præsentation i overensstemmelse med akut PE
  • PE-symptomvarighed ≤ 14 dage
  • CTA bevis for PE
  • RV/LV-forhold ≥ 0,9
  • Hjertefrekvens <130 BPM før proceduren
  • Person, der er medicinsk egnet til interventionsprocedure
  • Alder ≥ 18 og <75 år
  • Samtykkesprocessen er afsluttet

Ekskluderingskriterier:

  • Trombolytisk brug inden for 14 dage
  • Kendt blødende diatese eller koagulationsforstyrrelse
  • Enhver kontraindikation for systemiske terapeutiske doser af heparin eller andre antikoagulantia
  • Hæmodynamisk kollaps ved præsentation
  • Dekompenseret hjertesvigt
  • Tilstedeværelse af ekstra-korporal membraniltning.
  • Større traume ISS> 15 inden for 14 dage
  • Kardiovaskulær eller lungekirurgi inden for de sidste 7 dage
  • FiO2-krav > 40 % eller > 6 LPM for at holde iltmætning > 90 %
  • Hæmatokrit < 28 %
  • Blodplader < 100.000/µL
  • Serumkreatinin > 1,8 mg/dL
  • INR>2
  • Venstre grenblok
  • PAP > 70 mmHg m
  • Billeddiagnostik tyder på, at patienten ikke er egnet til mekanisk trombektomi
  • Tilstedeværelse af intrakardial ledning i højre ventrikel eller atrium.
  • Pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
  • Tilstedeværelse af intrakardial trombe
  • Anafylaktisk reaktion på radiografiske kontrastmidler, som ikke kan forbehandles
  • Kendt højre-til-venstre shunt,
  • Kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 30 %
  • Anamnese med svær kronisk pulmonal arteriel hypertension
  • Anamnese med underliggende lungesygdom med iltafhængighed
  • Historie om bestråling af brystet
  • Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
  • Kvinde, der er gravid eller ammer
  • Aktuel deltagelse i en anden afprøvende lægemiddel- eller enhedsbehandlingsundersøgelse
  • Forventet levetid på < 90 dage som bestemt af investigator
  • Forsøgspersoner, der er intuberet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magneto PE sæt
Behandling med Magneto PE Kit
Enhed: Magneto PE sæt
Alle tilmeldte patienter vil blive behandlet med Magneto PE Kit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sikkerheden ved Magneto PE Kit
Tidsramme: 48 (±8) timer
Antal patienter med en sammensætning af alvorlige bivirkninger inden for 48 (± 8) timer efter indeksproceduren
48 (±8) timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af brugervenlighed under proceduren
Tidsramme: Procedure
Brugervenlighed for Magneto PE Kit vurderet ved et subjektivt spørgeskema, der skal udfyldes af den primære operatør efter proceduren
Procedure
Vurdering af indvirkningen på RV-dysfunktion (RV/LV-forhold)
Tidsramme: 48 (±8) timer
Vurdering af RV/LV-forhold ved 48 (±8) timer
48 (±8) timer
Vurdering af sikkerheden ved Magneto PE Kit
Tidsramme: 30 (±3) dage
Antal patienter med en sammensætning af alvorlige bivirkninger inden for 30 (± 3) dage efter indeksproceduren
30 (±3) dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Magneto Thrombectomy Solutions

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KT1-CLN001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Magneto PE sæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner