Évaluation de la sécurité et des performances du kit Magneto PE
12 mars 2024 mis à jour par: Magneto Thrombectomy Solutions
Évaluation de la sécurité et des performances du kit Magneto PE pour la thrombectomie endovasculaire chez les patients atteints d'embolie pulmonaire aiguë
Cette étude est conçue comme une étude prospective, multicentrique, multinationale ouverte et à un seul bras pour évaluer la sécurité et les performances du kit Magneto PE.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Signes cliniques, symptômes et présentation compatibles avec une EP aiguë
- Durée des symptômes d'EP ≤ 14 jours
- Preuve CTA de l'EP
- Rapport VD/VG ≥ 0,9
- Fréquence cardiaque <130 BPM avant la procédure
- Sujet médicalement éligible à la procédure interventionnelle
- Âge ≥ 18 et < 75 ans
- Le processus de consentement est terminé
Critère d'exclusion:
- Utilisation thrombolytique dans les 14 jours
- Diathèse hémorragique ou trouble de la coagulation connu
- Toute contre-indication aux doses thérapeutiques systémiques d'héparine ou d'autres anticoagulants
- Collapsus hémodynamique à la présentation
- Insuffisance cardiaque décompensée
- Présence d'oxygénation membranaire extra-corporelle.
- Traumatisme majeur ISS > 15 en 14 jours
- Chirurgie cardiovasculaire ou pulmonaire au cours des 7 derniers jours
- Exigence FiO2 > 40 % ou > 6 LPM pour maintenir la saturation en oxygène > 90 %
- Hématocrite < 28%
- Plaquettes < 100 000/µL
- Créatinine sérique > 1,8 mg/dL
- RNI>2
- Bloc de branche gauche
- PAP > 70 mmHg m
- Les preuves d'imagerie suggèrent que le sujet n'est pas approprié pour la thrombectomie mécanique
- Présence de sonde intracardiaque dans le ventricule droit ou l'oreillette.
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur cardiaque implantable
- Présence de thrombus intracardiaque
- Réaction anaphylactique aux agents de contraste radiographiques qui ne peuvent pas être prétraités
- shunt droit-gauche connu,
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche connue ≤ 30 %
- Antécédents d'hypertension artérielle pulmonaire chronique sévère
- Antécédents de maladie pulmonaire sous-jacente avec dépendance à l'oxygène
- Antécédents d'irradiation thoracique
- Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH)
- Femme enceinte ou allaitante
- Participation actuelle à une autre étude expérimentale sur le traitement d'un médicament ou d'un dispositif
- Espérance de vie < 90 jours, déterminée par l'investigateur
- Sujets intubés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Kit Magnéto PE
Traitement avec le kit Magneto PE
|
Tous les patients inscrits seront traités avec le kit Magneto PE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la sécurité du kit Magneto PE
Délai: 48 (±8) heures
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Nombre de patients avec un composite d'événements indésirables majeurs dans les 48 (± 8) heures suivant la procédure index
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48 (±8) heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la facilité d'utilisation pendant la procédure
Délai: Procédure
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Facilité d'utilisation du kit Magneto PE évaluée par un questionnaire subjectif à remplir par l'opérateur principal après la procédure
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Procédure
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Évaluation de l'impact sur le dysfonctionnement du VD (rapport VD/VG)
Délai: 48 (±8) heures
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Évaluation du rapport VD/VG à 48 (±8) heures
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48 (±8) heures
|
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Évaluation de la sécurité du kit Magneto PE
Délai: 30 (±3) jours
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Nombre de patients avec un composite d'événements indésirables majeurs dans les 30 (± 3) jours suivant la procédure index
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30 (±3) jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
22 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2021
Première publication (Réel)
2 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KT1-CLN001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .