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Valutazione della sicurezza e delle prestazioni del kit Magneto PE

12 marzo 2024 aggiornato da: Magneto Thrombectomy Solutions

Valutazione della sicurezza e delle prestazioni del kit Magneto PE per la trombectomia endovascolare in pazienti con embolia polmonare acuta

Questo studio è concepito come uno studio prospettico, multicentrico, multinazionale in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza e le prestazioni del kit Magneto PE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus Univeristy Hospital
  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Ein Karem Hospital
      • Ramat Gan, Israele
        • Sheba Medical Center
  • Polonia
      • Kraków, Polonia
        • John Paul II Hospital
      • Poznań, Polonia
        • Poznan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Segni clinici, sintomi e presentazione compatibili con EP acuta
  • Durata dei sintomi di EP ≤ 14 giorni
  • Evidenza CTA di EP
  • Rapporto RV/LV ≥ 0,9
  • Frequenza cardiaca <130 BPM prima della procedura
  • Soggetto idoneo dal punto di vista medico per la procedura interventistica
  • Età ≥ 18 e <75 anni
  • Il processo di consenso è completato

Criteri di esclusione:

  • Uso trombolitico entro 14 giorni
  • Diatesi emorragica nota o disturbo della coagulazione
  • Qualsiasi controindicazione a dosi terapeutiche sistemiche di eparina o altri anticoagulanti
  • Collasso emodinamico alla presentazione
  • Insufficienza cardiaca scompensata
  • Presenza di ossigenazione di membrana extracorporea.
  • Trauma maggiore ISS> 15 entro 14 giorni
  • Chirurgia cardiovascolare o polmonare negli ultimi 7 giorni
  • Fabbisogno di FiO2 > 40% o > 6 LPM per mantenere la saturazione di ossigeno > 90%
  • Ematocrito < 28%
  • Piastrine < 100.000/µL
  • Creatinina sierica > 1,8 mg/dL
  • INR>2
  • Blocco di branca sinistro
  • PAP > 70 mmHg m
  • Le prove di imaging suggeriscono che il soggetto non è appropriato per la trombectomia meccanica
  • Presenza di elettrocatetere intracardiaco nel ventricolo destro o nell'atrio.
  • Pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile
  • Presenza di trombo intracardiaco
  • Reazione anafilattica ai mezzi di contrasto radiografici che non possono essere pretrattati
  • Shunt noto da destra a sinistra,
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra nota ≤ 30%
  • Storia di grave ipertensione arteriosa polmonare cronica
  • Storia di malattia polmonare sottostante con dipendenza dall'ossigeno
  • Storia di irradiazione toracica
  • Storia di trombocitopenia indotta da eparina (HIT)
  • Donna incinta o che allatta
  • Attuale partecipazione a un altro studio sperimentale sul trattamento di farmaci o dispositivi
  • Aspettativa di vita di <90 giorni come determinato dallo sperimentatore
  • Soggetti intubati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Magnete Kit PE
Trattamento con Magneto PE Kit
Dispositivo: Magnete Kit PE
Tutti i pazienti arruolati saranno trattati con Magneto PE Kit

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza del kit Magneto PE
Lasso di tempo: 48 (±8) ore
Numero di pazienti con un composito di eventi avversi maggiori entro 48 (± 8) ore dalla procedura indice
48 (±8) ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della facilità d'uso durante la procedura
Lasso di tempo: Procedura
Facilità d'uso del Magneto PE Kit valutata da un questionario soggettivo che deve essere compilato dall'operatore primario dopo la procedura
Procedura
Valutazione dell'impatto sulla disfunzione del ventricolo destro (rapporto VD/VS)
Lasso di tempo: 48 (±8) ore
Valutazione del rapporto RV/LV a 48 (±8) ore
48 (±8) ore
Valutazione della sicurezza del kit Magneto PE
Lasso di tempo: 30 (±3) giorni
Numero di pazienti con un composito di eventi avversi maggiori entro 30 (± 3) giorni dalla procedura indice
30 (±3) giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Magneto Thrombectomy Solutions

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KT1-CLN001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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