Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en prestaties van Magneto PE Kit

12 maart 2024 bijgewerkt door: Magneto Thrombectomy Solutions

Evaluatie van de veiligheid en prestaties van de Magneto PE-kit voor endovasculaire trombectomie bij patiënten met acute longembolie

Dit onderzoek is opgezet als een prospectief, multicenter, multinationaal open-label, eenarmig onderzoek om de veiligheid en prestaties van de Magneto PE-kit te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
        • Aarhus Univeristy Hospital
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Ein Karem Hospital
      • Ramat Gan, Israël
        • Sheba Medical Center
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • John Paul II Hospital
      • Poznań, Polen
        • Poznan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische tekenen, symptomen en presentatie consistent met acute PE
  • PE-symptoomduur ≤ 14 dagen
  • CTA-bewijs van PE
  • RV/LV-ratio ≥ 0,9
  • Hartslag <130 BPM voorafgaand aan de procedure
  • Proefpersoon die medisch in aanmerking komt voor een interventieprocedure
  • Leeftijd ≥ 18 en <75 jaar
  • Het toestemmingsproces is voltooid

Uitsluitingscriteria:

  • Trombolytisch gebruik binnen 14 dagen
  • Bekende bloedingsdiathese of stollingsstoornis
  • Elke contra-indicatie voor systemische therapeutische doses heparine of andere anticoagulantia
  • Hemodynamische collaps bij presentatie
  • Gedecompenseerd hartfalen
  • Aanwezigheid van extracorporale membraanoxygenatie.
  • Groot trauma ISS> 15 binnen 14 dagen
  • Cardiovasculaire of pulmonale chirurgie in de afgelopen 7 dagen
  • FiO2-vereiste > 40% of > 6 LPM om zuurstofverzadiging > 90% te houden
  • Hematocriet < 28%
  • Bloedplaatjes < 100.000/µL
  • Serumcreatinine > 1,8 mg/dl
  • INR>2
  • Linker bundeltakblok
  • PAP > 70 mmHg m
  • Beeldvormingsbewijs suggereert dat de patiënt niet geschikt is voor mechanische trombectomie
  • Aanwezigheid van intracardiale lead in rechter ventrikel of atrium.
  • Pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator
  • Aanwezigheid van intracardiale trombus
  • Anafylactische reactie op röntgencontrastmiddelen die niet kunnen worden voorbehandeld
  • Bekende rechts-naar-links shunt,
  • Bekende linkerventrikelejectiefractie ≤ 30%
  • Geschiedenis van ernstige chronische pulmonale arteriële hypertensie
  • Geschiedenis van onderliggende longziekte met zuurstofafhankelijkheid
  • Geschiedenis van bestraling van de borst
  • Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT)
  • Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
  • Huidige deelname aan een ander experimenteel onderzoek naar de behandeling van geneesmiddelen of hulpmiddelen
  • Levensverwachting van < 90 dagen zoals bepaald door de onderzoeker
  • Onderwerpen die zijn geïntubeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Magneto PE-set
Behandeling met Magneto PE Kit
Apparaat: Magneto PE-set
Alle geregistreerde patiënten zullen worden behandeld met Magneto PE Kit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de veiligheid van Magneto PE Kit
Tijdsspanne: 48 (±8) uur
Aantal patiënten met een samenstelling van ernstige bijwerkingen binnen 48 (± 8) uur na de indexprocedure
48 (±8) uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van het gebruiksgemak tijdens de procedure
Tijdsspanne: Procedure
Gebruiksgemak van Magneto PE Kit zoals beoordeeld door een subjectieve vragenlijst die na de procedure door de primaire operator moet worden ingevuld
Procedure
Beoordeling van de impact op RV-disfunctie (RV/LV-ratio)
Tijdsspanne: 48 (±8) uur
Beoordeling RV/LV-ratio na 48 (±8) uur
48 (±8) uur
Beoordeling van de veiligheid van Magneto PE Kit
Tijdsspanne: 30 (±3) dagen
Aantal patiënten met een samenstelling van ernstige bijwerkingen binnen 30 (± 3) dagen na de indexprocedure
30 (±3) dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Magneto Thrombectomy Solutions

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KT1-CLN001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Magneto PE-set

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren