Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Magneto PE Kit biztonságának és teljesítményének értékelése

2024. március 12. frissítette: Magneto Thrombectomy Solutions

A Magneto PE készlet biztonságának és teljesítményének értékelése akut tüdőembóliában szenvedő betegek endovaszkuláris thrombectomiája esetén

Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, többnemzetiségű, nyílt címkével ellátott, egykarú tanulmány a Magneto PE Kit biztonságának és teljesítményének értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia
        • Aarhus Univeristy Hospital
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Ein Karem Hospital
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center
  • Lengyelország
      • Kraków, Lengyelország
        • John Paul II Hospital
      • Poznań, Lengyelország
        • Poznan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az akut PE-vel összhangban lévő klinikai tünetek, tünetek és megjelenés
  • A PE tünet időtartama ≤ 14 nap
  • CTA bizonyíték a PE-re
  • RV/LV arány ≥ 0,9
  • Pulzusszám <130 BPM az eljárás előtt
  • Az alany orvosilag alkalmas beavatkozási eljárásra
  • Életkor ≥ 18 és <75 év
  • A hozzájárulási folyamat befejeződött

Kizárási kritériumok:

  • 14 napon belül trombolitikus használat
  • Ismert vérzéses diatézis vagy véralvadási zavar
  • Bármilyen ellenjavallat a heparin vagy más antikoagulánsok szisztémás terápiás dózisaihoz
  • Hemodinamikai összeomlás a bemutatón
  • Dekompenzált szívelégtelenség
  • Testen kívüli membrán oxigenizáció jelenléte.
  • Súlyos trauma ISS> 15 14 napon belül
  • Szív- és érrendszeri vagy tüdőműtét az elmúlt 7 napon belül
  • FiO2-szükséglet > 40% vagy > 6 LPM az oxigéntelítettség 90% feletti tartásához
  • Hematokrit < 28%
  • Vérlemezkék < 100 000/µL
  • A szérum kreatinin > 1,8 mg/dl
  • INR>2
  • Bal oldali köteg ágblokk
  • PAP > 70 Hgmm m
  • A képalkotó bizonyítékok arra utalnak, hogy az alany nem alkalmas mechanikus thrombectomiára
  • Intrakardiális ólom jelenléte a jobb kamrában vagy a pitvarban.
  • Pacemaker vagy beültethető kardioverter defibrillátor
  • Intrakardiális thrombus jelenléte
  • Anafilaxiás reakció olyan radiográfiai kontrasztanyagokra, amelyeket nem lehet előkezelni
  • Ismert jobbról balra sönt,
  • Ismert bal kamrai ejekciós frakció ≤ 30%
  • Súlyos krónikus pulmonális artériás hipertónia anamnézisében
  • Oxigénfüggőséggel járó tüdőbetegség anamnézisében
  • A mellkasi besugárzás története
  • Heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT) története
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Jelenlegi részvétel egy másik gyógyszeres vagy eszközkezelési vizsgálatban
  • A vizsgáló által meghatározott várható élettartam < 90 nap
  • Intubált alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magneto PE készlet
Kezelés Magneto PE Kittel
Eszköz: Magneto PE készlet
Minden beiratkozott beteget Magneto PE Kittel kezelnek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Magneto PE Kit biztonsági értékelése
Időkeret: 48 (±8) óra
Azon betegek száma, akiknél az indexeljárást követő 48 (± 8) órán belül jelentős nemkívánatos eseményeket észleltek
48 (±8) óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A könnyű használhatóság értékelése az eljárás során
Időkeret: Eljárás
A Magneto PE Kit könnyű használhatósága egy szubjektív kérdőív alapján értékelhető, amelyet az elsődleges kezelő tölt ki az eljárás után
Eljárás
A RV-működési zavarra gyakorolt ​​hatás értékelése (RV/LV arány)
Időkeret: 48 (±8) óra
RV/LV arány értékelése 48 (±8) óránál
48 (±8) óra
A Magneto PE Kit biztonsági értékelése
Időkeret: 30 (±3) nap
Azon betegek száma, akiknél az indexeljárást követő 30 (± 3) napon belül jelentős nemkívánatos eseményeket észleltek
30 (±3) nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Magneto Thrombectomy Solutions

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KT1-CLN001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőembólia

Klinikai vizsgálatok a Magneto PE készlet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel