Avaliação da Segurança e Desempenho do Kit Magneto PE
12 de março de 2024 atualizado por: Magneto Thrombectomy Solutions
Avaliação da Segurança e Desempenho do Kit Magneto PE para Trombectomia Endovascular em Pacientes com Embolia Pulmonar Aguda
Este estudo foi concebido como um estudo prospectivo, multicêntrico, multinacional, aberto, de braço único para avaliar a segurança e o desempenho do Kit Magneto PE.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sinais clínicos, sintomas e apresentação consistentes com EP aguda
- Duração dos sintomas de EP ≤ 14 dias
- Evidência CTA de EP
- Relação RV/LV ≥ 0,9
- Frequência cardíaca <130 BPM antes do procedimento
- Sujeito medicamente elegível para procedimento intervencionista
- Idade ≥ 18 e < 75 anos
- O processo de consentimento foi concluído
Critério de exclusão:
- Uso de trombolítico em até 14 dias
- Diátese hemorrágica conhecida ou distúrbio de coagulação
- Qualquer contraindicação para doses terapêuticas sistêmicas de heparina ou outros anticoagulantes
- Colapso hemodinâmico na apresentação
- Insuficiência cardíaca descompensada
- Presença de Oxigenação por Membrana Extracorpórea.
- Trauma maior ISS > 15 em 14 dias
- Cirurgia cardiovascular ou pulmonar nos últimos 7 dias
- Requisito de FiO2 > 40% ou > 6 LPM para manter a saturação de oxigênio > 90%
- Hematócrito < 28%
- Plaquetas < 100.000/µL
- Creatinina sérica > 1,8 mg/dL
- RNI>2
- Bloqueio de ramo esquerdo
- PAP > 70 mmHg m
- Evidências de imagem sugerem que o sujeito não é apropriado para trombectomia mecânica
- Presença de eletrodo intracardíaco no ventrículo ou átrio direito.
- Marcapasso ou Cardioversor Desfibrilador Implantável
- Presença de trombo intracardíaco
- Reação anafilática a agentes de contraste radiográfico que não podem ser pré-tratados
- Shunt conhecido da direita para a esquerda,
- Fração de ejeção ventricular esquerda conhecida ≤ 30%
- História de hipertensão arterial pulmonar crônica grave
- História de doença pulmonar subjacente com dependência de oxigênio
- História de irradiação torácica
- História de Trombocitopenia Induzida por Heparina (HIT)
- Mulher que está grávida ou amamentando
- Participação atual em outro estudo experimental de tratamento com drogas ou dispositivos
- Expectativa de vida < 90 dias, conforme determinado pelo investigador
- Indivíduos que estão entubados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Kit Magneto PE
Tratamento com Kit Magneto PE
|
Todos os pacientes inscritos serão tratados com o Kit Magneto PE
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da segurança do Kit Magneto PE
Prazo: 48 (±8) horas
|
Número de pacientes com um composto de eventos adversos maiores dentro de 48 (± 8) horas do procedimento índice
|
48 (±8) horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da facilidade de uso durante o procedimento
Prazo: Procedimento
|
Facilidade de uso do Kit Magneto PE conforme avaliado por um questionário subjetivo a ser preenchido pelo operador principal após o procedimento
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Procedimento
|
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Avaliação do impacto na disfunção do VD (relação VD/VE)
Prazo: 48 (±8) horas
|
Avaliação da relação VD/VE em 48 (±8) horas
|
48 (±8) horas
|
|
Avaliação da segurança do Kit Magneto PE
Prazo: 30 (±3) dias
|
Número de pacientes com um composto de eventos adversos maiores dentro de 30 (± 3) dias do procedimento índice
|
30 (±3) dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KT1-CLN001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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