Evaluación de la seguridad y el rendimiento del kit Magneto PE
12 de marzo de 2024 actualizado por: Magneto Thrombectomy Solutions
Evaluación de la seguridad y el rendimiento del kit Magneto PE para trombectomía endovascular en pacientes con embolia pulmonar aguda
Este estudio está diseñado como un estudio prospectivo, multicéntrico, multinacional, abierto, de un solo brazo para evaluar la seguridad y el rendimiento del kit Magneto PE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Signos clínicos, síntomas y presentación compatibles con TEP aguda
- Duración de los síntomas de EP ≤ 14 días
- Evidencia CTA de PE
- Relación VD/VI ≥ 0,9
- Frecuencia cardíaca <130 BPM antes del procedimiento
- Sujeto médicamente elegible para el procedimiento intervencionista
- Edad ≥ 18 y < 75 años
- El proceso de consentimiento se ha completado.
Criterio de exclusión:
- Uso de trombolíticos dentro de los 14 días
- Diátesis hemorrágica conocida o trastorno de la coagulación
- Cualquier contraindicación a dosis terapéuticas sistémicas de heparina u otros anticoagulantes
- Colapso hemodinámico en la presentación
- Insuficiencia cardiaca descompensada
- Presencia de Oxigenación por Membrana Extracorpórea.
- Traumatismo mayor ISS > 15 en 14 días
- Cirugía cardiovascular o pulmonar en los últimos 7 días
- Requisito de FiO2 > 40 % o > 6 LPM para mantener la saturación de oxígeno > 90 %
- Hematocrito < 28%
- Plaquetas < 100.000/µL
- Creatinina sérica > 1,8 mg/dL
- IIN>2
- Bloqueo de rama izquierda
- PAP > 70 mmHg·m
- La evidencia de imágenes sugiere que el sujeto no es apropiado para la trombectomía mecánica
- Presencia de cable intracardíaco en ventrículo o aurícula derechos.
- Marcapasos o Desfibrilador Cardioversor Implantable
- Presencia de trombo intracardíaco
- Reacción anafiláctica a agentes de contraste radiográficos que no pueden ser tratados previamente
- Derivación de derecha a izquierda conocida,
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida ≤ 30%
- Antecedentes de hipertensión arterial pulmonar crónica grave
- Antecedentes de enfermedad pulmonar subyacente con dependencia de oxígeno
- Historia de la irradiación torácica
- Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (TIH)
- Mujer que está embarazada o amamantando
- Participación actual en otro estudio de tratamiento de dispositivo o fármaco en investigación
- Esperanza de vida de < 90 días según lo determinado por el investigador
- Sujetos que son intubados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Kit Magneto PE
Tratamiento con Magneto PE Kit
|
Todos los pacientes inscritos serán tratados con Magneto PE Kit
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la seguridad de Magneto PE Kit
Periodo de tiempo: 48 (±8) horas
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Número de pacientes con un compuesto de eventos adversos mayores dentro de las 48 (± 8) horas del procedimiento índice
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48 (±8) horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valoración de la facilidad de uso durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento
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Facilidad de uso del Magneto PE Kit según lo evaluado por un cuestionario subjetivo que debe completar el operador principal después del procedimiento
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Procedimiento
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Evaluación del impacto en la disfunción del VD (relación VD/VI)
Periodo de tiempo: 48 (±8) horas
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Evaluación de la relación VD/VI a las 48 (±8) horas
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48 (±8) horas
|
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Evaluación de la seguridad de Magneto PE Kit
Periodo de tiempo: 30 (±3) días
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Número de pacientes con un compuesto de eventos adversos mayores dentro de los 30 (± 3) días del procedimiento índice
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30 (±3) días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KT1-CLN001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .