Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a výkonu soupravy Magneto PE

12. března 2024 aktualizováno: Magneto Thrombectomy Solutions

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti soupravy Magneto PE pro endovaskulární trombektomii u pacientů s akutní plicní embolií

Tato studie je navržena jako prospektivní, multicentrická, mezinárodní otevřená, jednoramenná studie pro hodnocení bezpečnosti a výkonu soupravy Magneto PE Kit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Aarhus Univeristy Hospital
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Ein Karem Hospital
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center
  • Polsko
      • Kraków, Polsko
        • John Paul II Hospital
      • Poznań, Polsko
        • Poznan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické příznaky, symptomy a prezentace odpovídající akutní PE
  • Doba trvání příznaku PE ≤ 14 dní
  • CTA důkaz PE
  • Poměr RV/LV ≥ 0,9
  • Srdeční frekvence <130 BPM před výkonem
  • Subjekt zdravotně způsobilý k intervenčnímu postupu
  • Věk ≥ 18 a <75 let
  • Proces souhlasu je dokončen

Kritéria vyloučení:

  • Trombolytické použití do 14 dnů
  • Známá krvácivá diatéza nebo porucha koagulace
  • Jakákoli kontraindikace systémových terapeutických dávek heparinu nebo jiných antikoagulancií
  • Hemodynamický kolaps při prezentaci
  • Dekompenzované srdeční selhání
  • Přítomnost mimotělního membránového okysličení.
  • Velké trauma ISS> 15 během 14 dnů
  • Kardiovaskulární nebo plicní operace během posledních 7 dnů
  • Požadavek FiO2 > 40 % nebo > 6 LPM k udržení saturace kyslíkem > 90 %
  • Hematokrit < 28 %
  • Krevní destičky < 100 000/ul
  • Sérový kreatinin > 1,8 mg/dl
  • INR > 2
  • Blok levého svazku
  • PAP > 70 mmHg m
  • Zobrazovací důkazy naznačují, že subjekt není vhodný pro mechanickou trombektomii
  • Přítomnost intrakardiálního svodu v pravé komoře nebo síni.
  • Kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor
  • Přítomnost intrakardiálního trombu
  • Anafylaktická reakce na rentgenové kontrastní látky, kterou nelze předem léčit
  • Známý pravo-levý zkrat,
  • Známá ejekční frakce levé komory ≤ 30 %
  • Závažná chronická plicní arteriální hypertenze v anamnéze
  • Základní plicní onemocnění se závislostí na kyslíku v anamnéze
  • Historie ozařování hrudníku
  • Historie heparinem indukované trombocytopenie (HIT)
  • Žena, která je těhotná nebo kojící
  • Současná účast v jiné výzkumné studii léčby léčivy nebo zařízeními
  • Očekávaná délka života < 90 dní, jak určil zkoušející
  • Subjekty, které jsou intubovány

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Magneto PE sada
Ošetření pomocí Magneto PE Kit
Přístroj: Magneto PE sada
Všichni zařazení pacienti budou léčeni soupravou Magneto PE Kit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti soupravy Magneto PE Kit
Časové okno: 48 (±8) hodin
Počet pacientů se složeným z hlavních nežádoucích účinků během 48 (± 8) hodin od indexového postupu
48 (±8) hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení snadnosti použití během postupu
Časové okno: Postup
Snadné použití soupravy Magneto PE Kit hodnocené subjektivním dotazníkem, který vyplní primární operátor po zákroku
Postup
Posouzení vlivu na dysfunkci RV (poměr RV/LV)
Časové okno: 48 (±8) hodin
Hodnocení poměru RV/LV po 48 (±8) hodinách
48 (±8) hodin
Posouzení bezpečnosti soupravy Magneto PE Kit
Časové okno: 30 (±3) dnů
Počet pacientů se složeným z hlavních nežádoucích účinků během 30 (± 3) dnů od indexového postupu
30 (±3) dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Magneto Thrombectomy Solutions

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KT1-CLN001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magneto PE sada

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit