Evaluering av sikkerheten og ytelsen til Magneto PE-settet
12. mars 2024 oppdatert av: Magneto Thrombectomy Solutions
Evaluering av sikkerheten og ytelsen til Magneto PE-sett for endovaskulær trombektomi hos pasienter med akutt lungeemboli
Denne studien er designet som en prospektiv, multisenter, multinasjonal åpen merket, enarmet studie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Magneto PE-settet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kliniske tegn, symptomer og presentasjon forenlig med akutt PE
- PE-symptomvarighet ≤ 14 dager
- CTA-bevis for PE
- RV/LV-forhold ≥ 0,9
- Hjertefrekvens <130 BPM før prosedyren
- Person som er medisinsk kvalifisert for intervensjonsprosedyre
- Alder ≥ 18 og <75 år
- Samtykkeprosessen er fullført
Ekskluderingskriterier:
- Trombolytisk bruk innen 14 dager
- Kjent blødende diatese eller koagulasjonsforstyrrelse
- Enhver kontraindikasjon for systemiske terapeutiske doser av heparin eller andre antikoagulantia
- Hemodynamisk kollaps ved presentasjon
- Dekompensert hjertesvikt
- Tilstedeværelse av ekstra-korporal membranoksygenering.
- Stort traume ISS> 15 innen 14 dager
- Kardiovaskulær eller lungekirurgi i løpet av de siste 7 dagene
- FiO2-krav > 40 % eller > 6 LPM for å holde oksygenmetningen > 90 %
- Hematokrit < 28 %
- Blodplater < 100 000/µL
- Serumkreatinin > 1,8 mg/dL
- INR>2
- Venstre grenblokk
- PAP > 70 mmHg m
- Bildebevis tyder på at personen ikke er egnet for mekanisk trombektomi
- Tilstedeværelse av intrakardial ledning i høyre ventrikkel eller atrium.
- Pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
- Tilstedeværelse av intrakardial trombe
- Anafylaktisk reaksjon på radiografiske kontrastmidler som ikke kan forhåndsbehandles
- Kjent høyre-til-venstre shunt,
- Kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 30 %
- Anamnese med alvorlig kronisk pulmonal arteriell hypertensjon
- Historie om underliggende lungesykdom med oksygenavhengighet
- Historie om bestråling av brystet
- Anamnese med heparinindusert trombocytopeni (HIT)
- Kvinne som er gravid eller ammer
- Nåværende deltakelse i en annen undersøkelsesstudie med legemiddel- eller enhetsbehandling
- Forventet levealder på < 90 dager som bestemt av etterforskeren
- Forsøkspersoner som er intubert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Magneto PE-sett
Behandling med Magneto PE Kit
|
Alle påmeldte pasienter vil bli behandlet med Magneto PE Kit
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av sikkerheten til Magneto PE Kit
Tidsramme: 48 (±8) timer
|
Antall pasienter med en sammensetning av alvorlige bivirkninger innen 48 (± 8) timer etter indeksprosedyren
|
48 (±8) timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av brukervennlighet under prosedyren
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
Brukervennlighet av Magneto PE Kit som vurderes av et subjektivt spørreskjema som skal fylles ut av primæroperatøren etter prosedyren
|
Fremgangsmåte
|
|
Vurdering av innvirkning på RV-dysfunksjon (RV/LV-forhold)
Tidsramme: 48 (±8) timer
|
Vurdering av RV/LV-forhold ved 48 (±8) timer
|
48 (±8) timer
|
|
Vurdering av sikkerheten til Magneto PE Kit
Tidsramme: 30 (±3) dager
|
Antall pasienter med en sammensetning av alvorlige bivirkninger innen 30 (± 3) dager etter indeksprosedyren
|
30 (±3) dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
22. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KT1-CLN001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .