この研究の目的は、進行性悪性腫瘍の患者にペミガチニブを提供し続けることです。
2024年5月2日 更新者：Incyte Corporation
以前にペミガチニブの研究に登録された進行性悪性腫瘍の参加者に継続的な治療を提供するための非盲検多施設ロールオーバー研究
ペミガチニブの安全性と忍容性
進行性悪性腫瘍を治療するための以前の親研究に参加した患者における単剤療法または併用療法。
調査の概要
詳細な説明
ペミガチニブの長期的な安全性と忍容性を評価し、以前にペミガチニブの研究に登録された進行性悪性腫瘍の参加者に継続的な治療を提供するための第2相オープンラベル、多施設、ロールオーバー研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- John Wayne Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Oncology Specialists of Charlotte
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
-
-
-
Milan、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Rome、イタリア、00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
-
Siena、イタリア、53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、02100
- The Finsen Centre National Hospital
-
-
-
-
-
Yokohama-Shi、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -現在登録されており、単剤療法または併用療法としてのペミガチニブのインサイトが後援する臨床研究（親プロトコル）に治療を受けています。
- -現在、ペミガチニブによる治療の恩恵を受けており、治験責任医師によって決定されています。
- -治験責任医師によって評価された、親プロトコル要件への準拠の実証。
- -予定された訪問、治療計画、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。
- -研究者によって決定されたように、現在、単剤療法または併用療法としてのペミガチニブによる治療後の進行性疾患の証拠はありません。
- 妊娠や子供の父親になることを避けようとする意欲。
除外基準:
- 商用または臨床試験外でペミガチニブにアクセスできる。
- 何らかの理由で親プロトコルから永久に中止されました。
- まだ治療を受けている場合、親プロトコルからの包含/除外基準を満たしていません。
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究の予測期間内に子供を妊娠または父親にする予定の参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：研究治療1：ペミガチニブ（INCB054828）
ペミガチニブは 1 日 1 回経口投与されます
|
プロトコールに従って、ペミガチニブ錠剤を 1 日 1 回経口摂取
他の名前：
|
|
実験的：試験治療 2: ペミガチニンb + レチファンリマブ
研究INCB 54828-101からロールオーバーした参加者のみがペミガチニブを1日1回受け取り、レチファンリマブは4週間ごとに1回投与されます
|
プロトコールに従って、ペミガチニブ錠剤を 1 日 1 回経口摂取
他の名前：
レチファンリマブは 4 週間に 1 回 60 分かけて投与されます (28 日サイクルの 1 日目)
他の名前：
|
|
実験的：試験治療 3: ペミガチニンブ + ペムブロリズマブ
研究INCB 54828-101からロールオーバーした参加者のみが、ペミガチニブを1日1回、ペムブロルジマブを投与指示に従って受け取ります。
|
プロトコールに従って、ペミガチニブ錠剤を 1 日 1 回経口摂取
他の名前：
商業的にラベル付けされた製品
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療緊急有害事象（TEAE）の数
時間枠：最後の投与後30日まで
|
治験薬/治療の初回投与後に初めて報告された有害事象または既存の事象の悪化。
|
最後の投与後30日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Peter Langmuir、Incyte Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月8日
一次修了 (実際)
2024年4月11日
研究の完了 (実際)
2024年4月11日
試験登録日
最初に提出
2021年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月25日
最初の投稿 (実際)
2021年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月2日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。