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Lo scopo dello studio è continuare a fornire pemigatinib a pazienti con tumori maligni avanzati.

2 maggio 2024 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio in aperto, multicentrico, rollover per fornire un trattamento continuo ai partecipanti con tumori maligni avanzati precedentemente arruolati negli studi su pemigatinib

Sicurezza e tollerabilità di pemigatinib.in in monoterapia o in combinazione in pazienti che hanno partecipato a un precedente studio parentale per il trattamento di tumori maligni avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 2 in aperto, multicentrico, rollover per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di pemigatinib e per fornire un trattamento continuato per i partecipanti con tumori maligni avanzati precedentemente arruolati negli studi su pemigatinib

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 02100
        • The Finsen Centre National Hospital
  • Giappone
      • Yokohama-Shi, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Rome, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Oncology Specialists of Charlotte
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente arruolato e in trattamento in uno studio clinico sponsorizzato da Incyte (protocollo genitore) su pemigatinib come monoterapia o terapia di combinazione.
  • Attualmente beneficiano e tollerano il trattamento con pemigatinib, come stabilito dallo sperimentatore.
  • Conformità dimostrata, come valutato dallo sperimentatore, con i requisiti del protocollo genitore.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento e qualsiasi altra procedura dello studio.
  • Attualmente non vi sono evidenze di progressione della malattia, come stabilito dallo sperimentatore, a seguito del trattamento con pemigatinib in monoterapia o terapia di combinazione.
  • Disponibilità ad evitare la gravidanza o la procreazione di figli.

Criteri di esclusione:

  • In grado di accedere a pemigatinib commercialmente o al di fuori di una sperimentazione clinica.
  • Interrotto definitivamente dal protocollo principale per qualsiasi motivo.
  • Non soddisfano più i criteri di inclusione/esclusione dal protocollo parent se continuano a ricevere il trattamento.
  • Donne in gravidanza o in allattamento o partecipanti che prevedono di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento dello studio 1: pemigatinib (INCB054828)
Pemigatinib sarà assunto per via orale una volta al giorno
Droga: Pemigatinib
Compresse di pemigatinib assunte per via orale una volta al giorno come da protocollo
Altri nomi:
  • INCB054828
Sperimentale: Studio Trattamento 2: Pemigatininb+ Retifanlimab
I partecipanti che passano dallo studio INCB 54828-101 riceveranno solo pemigatinib una volta al giorno e retifanlimab verrà somministrato una volta ogni 4 settimane
Droga: Pemigatinib
Compresse di pemigatinib assunte per via orale una volta al giorno come da protocollo
Altri nomi:
  • INCB054828
Droga: Retifanlimab
Retifanlimab viene somministrato nell'arco di 60 minuti una volta ogni 4 settimane (giorno 1 di un ciclo di 28 giorni)
Altri nomi:
  • INCMGA0012
Sperimentale: Studio Trattamento 3: Pemigatininb + Pembrolizumab
I partecipanti che passano dallo studio INCB 54828-101 riceveranno solo pemigatinib una volta al giorno e pembroluzimab secondo le istruzioni sul dosaggio.
Droga: Pemigatinib
Compresse di pemigatinib assunte per via orale una volta al giorno come da protocollo
Altri nomi:
  • INCB054828
Droga: Pembrolizumab
Prodotti con etichetta commerciale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Eventi avversi segnalati per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco/trattamento in studio.
fino a 30 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Peter Langmuir, Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 54828-801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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