该研究的目的是继续为晚期恶性肿瘤患者提供 Pemigatinib。
2024年5月2日 更新者：Incyte Corporation
一项开放标签、多中心、滚动研究，旨在为之前参加过 Pemigatinib 研究的晚期恶性肿瘤参与者提供持续治疗
Pemigatinib.in 的安全性和耐受性
曾参加过一项治疗晚期恶性肿瘤的母体研究的患者的单一疗法或联合疗法。
研究概览
详细说明
一项 2 期开放标签、多中心、滚动研究，旨在评估 Pemigatinib 的长期安全性和耐受性，并为之前参加 Pemigatinib 研究的晚期恶性肿瘤参与者提供持续治疗
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、02100
- The Finsen Centre National Hospital
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Milan、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Rome、意大利、00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
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Siena、意大利、53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Yokohama-Shi、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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California
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Santa Monica、California、美国、90404
- John Wayne Cancer Institute
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- Oncology Specialists of Charlotte
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、美国、78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 目前在 Incyte 赞助的一项 pemigatinib 单药治疗或联合治疗临床研究（母方案）中注册并接受治疗。
- 由研究者确定，目前受益于并耐受 pemigatinib 治疗。
- 经研究者评估，证明符合母体方案要求。
- 愿意并有能力遵守预定的访视、治疗计划和任何其他研究程序。
- 目前没有证据表明在使用 pemigatinib 作为单一疗法或联合疗法治疗后，研究者确定疾病进展。
- 愿意避免怀孕或生育孩子。
排除标准：
- 能够在商业上或在临床试验之外获得 pemigatinib。
- 出于任何原因永久终止父协议。
- 如果仍在接受治疗，则不再符合母方案的纳入/排除标准。
- 怀孕或哺乳的妇女或预期在研究的预计持续时间内怀孕或生孩子的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究治疗 1：Pemigatinib (INCB054828)
Pemigatinib 将每天口服一次
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按照方案每天口服一次 Pemigatinib 片剂
其他名称：
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实验性的：研究治疗 2：Pemigatininb+ Retifanlimab
从研究 INCB 54828-101 滚动过来的参与者将每天接受一次 pemigatinib，每 4 周接受一次 retifanlimab
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按照方案每天口服一次 Pemigatinib 片剂
其他名称：
Retifanlimab 每 4 周给药一次超过 60 分钟（28 天周期的第 1 天）
其他名称：
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实验性的：研究治疗 3：Pemigatininb + Pembrolizumab
从 INCB 54828-101 研究中转入的参与者将按照剂量说明每天接受一次 pemigatinib 和 pembroluzimab。
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按照方案每天口服一次 Pemigatinib 片剂
其他名称：
带有商业标签的产品
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间：最后一次给药后最多 30 天
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第一次研究药物/治疗后首次报告的不良事件或先前存在的事件恶化。
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最后一次给药后最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Peter Langmuir、Incyte Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月8日
初级完成 (实际的)
2024年4月11日
研究完成 (实际的)
2024年4月11日
研究注册日期
首次提交
2021年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月25日
首次发布 (实际的)
2021年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月2日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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