Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vizsgálat célja az előrehaladott rosszindulatú daganatos betegek pemigatinibbel való ellátása.

2024. április 17. frissítette: Incyte Corporation

Nyílt, többközpontú, gördülő vizsgálat a pemigatinib-vizsgálatokba korábban bevont, előrehaladott rosszindulatú daganatos betegek folyamatos kezelésének biztosítására

A pemigatinib.in biztonságossága és tolerálhatósága monoterápia vagy kombináció olyan betegeknél, akik egy korábbi szülővizsgálatban vettek részt előrehaladott rosszindulatú daganatok kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2. fázisú nyílt, többközpontú, rolloveres vizsgálat a pemigatinib hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, valamint a pemigatinib vizsgálatába korábban bevont, előrehaladott rosszindulatú daganatos betegek folyamatos kezelésének biztosítására

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 02100
        • The Finsen Centre National Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Oncology Specialists of Charlotte
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
  • Japán
      • Yokohama-Shi, Japán, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Rome, Olaszország, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
      • Siena, Olaszország, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenleg beiratkozott egy Incyte által szponzorált klinikai vizsgálatba (szülői protokoll), amely a pemigatinib monoterápia vagy kombinációs terápia formájában történt.
  • A pemigatinib-kezelés jelenleg előnyös és tolerálható, a vizsgáló megállapítása szerint.
  • A vizsgáló által értékelt módon bizonyítottan megfelel a szülő protokoll követelményeinek.
  • Hajlandóság és képesség arra, hogy megfeleljenek a tervezett látogatásoknak, kezelési terveknek és bármely más vizsgálati eljárásnak.
  • Jelenleg nincs bizonyíték progresszív betegségre, ahogy azt a vizsgáló állapította meg, a pemigatinib monoterápiás vagy kombinált kezelést követően.
  • Hajlandóság elkerülni a terhességet vagy a gyermekvállalást.

Kizárási kritériumok:

  • A pemigatinib kereskedelmi forgalomban vagy klinikai vizsgálaton kívül elérhető.
  • Bármilyen okból véglegesen leállt a szülő protokollból.
  • Már nem felel meg a szülői protokollba való felvételi/kizárási kritériumoknak, ha továbbra is kezelésben részesül.
  • Terhes vagy szoptató nők, vagy olyan résztvevők, akik a vizsgálat tervezett időtartamán belül teherbe esnek vagy gyermeket szülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. vizsgálati kezelés: pemigatinib (INCB054828)
A pemigatinibet naponta egyszer szájon át kell bevenni
Drog: Pemigatinib
A pemigatinib tabletta szájon át naponta egyszer a protokoll szerint
Más nevek:
  • INCB054828
Kísérleti: 2. vizsgálati kezelés: Pemigatininb+ Retifanlimab
Azok a résztvevők, akik csak az INCB 54828-101 vizsgálatból lépnek át, naponta egyszer kapnak pemigatinibet, a retifanlimabot pedig 4 hetente egyszer.
Drog: Pemigatinib
A pemigatinib tabletta szájon át naponta egyszer a protokoll szerint
Más nevek:
  • INCB054828
Drog: Retifanlimab
A Retifanlimab-ot 60 perc alatt adják be 4 hetente egyszer (a 28 napos ciklus 1. napja)
Más nevek:
  • INCMGA0012
Kísérleti: 3. vizsgálati kezelés: pemigatininb + pembrolizumab
Azok a résztvevők, akik csak az INCB 54828-101 vizsgálatból lépnek át, naponta egyszer kapnak pemigatinibet és pembroluzimabot az adagolási utasításoknak megfelelően.
Drog: Pemigatinib
A pemigatinib tabletta szájon át naponta egyszer a protokoll szerint
Más nevek:
  • INCB054828
Drog: Pembrolizumab
Kereskedelmi címkével ellátott termékek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési sürgős nemkívánatos események (TEAE) száma
Időkeret: legkésőbb 30 nappal az utolsó adag után
A vizsgált gyógyszer/kezelés első adagját követően először jelentett nemkívánatos események vagy egy már meglévő esemény rosszabbodása.
legkésőbb 30 nappal az utolsó adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incyte Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Peter Langmuir, Incyte Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCB 54828-801

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pemigatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel