Celem badania jest dalsze podawanie pemigatynibu pacjentom z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi.
2 maja 2024 zaktualizowane przez: Incyte Corporation
Otwarte, wieloośrodkowe badanie typu „rollover” mające na celu zapewnienie kontynuacji leczenia uczestnikom z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi, którzy zostali wcześniej włączeni do badań nad pemigatynibem
Bezpieczeństwo i tolerancja pemigatynibu
monoterapii lub terapii skojarzonej u pacjentów, którzy brali udział we wcześniejszym badaniu rodziców dotyczącym leczenia zaawansowanych nowotworów złośliwych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otwarte, wieloośrodkowe, przeniesione badanie fazy 2, mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji pemigatynibu oraz zapewnienie kontynuacji leczenia uczestnikom z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi, którzy zostali wcześniej włączeni do badań pemigatynibu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 02100
- The Finsen Centre National Hospital
-
-
-
-
-
Yokohama-Shi, Japonia, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Oncology Specialists of Charlotte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Rome, Włochy, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
-
Siena, Włochy, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie zakwalifikowany i otrzymujący leczenie w sponsorowanym przez Incyte badaniu klinicznym (protokół macierzysty) pemigatynibu w monoterapii lub terapii skojarzonej.
- Obecnie odnoszące korzyści i tolerujące leczenie pemigatynibem, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Wykazano zgodność, zgodnie z oceną badacza, z wymogami protokołu rodzicielskiego.
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia i wszelkich innych procedur badawczych.
- Obecnie nie ma dowodów na progresję choroby, jak ustalił badacz, po leczeniu pemigatynibem w monoterapii lub terapii skojarzonej.
- Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dzieci.
Kryteria wyłączenia:
- Możliwość uzyskania dostępu do pemigatynibu w celach komercyjnych lub poza badaniem klinicznym.
- Trwale wycofane z protokołu nadrzędnego z jakiegokolwiek powodu.
- Nie spełnia już kryteriów włączenia/wyłączenia z protokołu macierzystego, jeśli nadal jest leczony.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub uczestnicy spodziewający się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badany lek 1: pemigatynib (INCB054828)
Pemigatynib będzie przyjmowany doustnie raz dziennie
|
Tabletki pemigatynibu przyjmowane doustnie raz dziennie zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Badany lek 2: pemigatyninb + retyfanlimab
Uczestnicy przeniesieni z badania INCB 54828-101 będą otrzymywać pemigatynib raz dziennie, a retifanlimab raz na 4 tygodnie
|
Tabletki pemigatynibu przyjmowane doustnie raz dziennie zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
Retifanlimab jest podawany przez 60 minut raz na 4 tygodnie (Dzień 1 28-dniowego cyklu)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Badany lek 3: pemigatyninb + pembrolizumab
Uczestnicy przeniesieni z badania INCB 54828-101 będą otrzymywać pemigatynib raz dziennie i pembroluzymab zgodnie z instrukcją dawkowania.
|
Tabletki pemigatynibu przyjmowane doustnie raz dziennie zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
Produkty ze znakami handlowymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: do 30 dni po ostatniej dawce
|
Zdarzenia niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku/leczenia.
|
do 30 dni po ostatniej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Peter Langmuir, Incyte Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCB 54828-801
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .