Целью исследования является продолжение предоставления пемигатиниба пациентам с запущенными злокачественными новообразованиями.
2 мая 2024 г. обновлено: Incyte Corporation
Открытое многоцентровое переходящее исследование для обеспечения непрерывного лечения участников с прогрессирующими злокачественными новообразованиями, ранее включенных в исследования пемигатиниба
Безопасность и переносимость пемигатиниба.
монотерапия или комбинированная терапия у пациентов, которые участвовали в предыдущем родительском исследовании для лечения запущенных злокачественных новообразований.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытое, многоцентровое, ролловерное исследование фазы 2 для оценки безопасности и переносимости пемигатиниба в долгосрочной перспективе и для обеспечения непрерывного лечения участников с прогрессирующими злокачественными новообразованиями, ранее включенных в исследования пемигатиниба.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 02100
- The Finsen Centre National Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Rome, Италия, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
-
Siena, Италия, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Oncology Specialists of Charlotte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
-
-
-
Yokohama-Shi, Япония, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время включен и получает лечение в рамках спонсируемого Incyte клинического исследования (исходный протокол) пемигатиниба в качестве монотерапии или комбинированной терапии.
- В настоящее время получает пользу от лечения пемигатинибом и хорошо переносит его, по мнению исследователя.
- Продемонстрированное соответствие, по оценке исследователя, требованиям родительского протокола.
- Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения и любые другие процедуры исследования.
- В настоящее время нет признаков прогрессирования заболевания, как определил исследователь, после лечения пемигатинибом в виде монотерапии или комбинированной терапии.
- Готовность избежать беременности или отцовства детей.
Критерий исключения:
- Возможность получить доступ к пемигатинибу на коммерческой основе или вне клинических испытаний.
- Окончательно исключен из родительского протокола по любой причине.
- Больше не соответствует критериям включения/исключения из исходного протокола, если все еще получает лечение.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или участники, ожидающие зачатия или отцовства детей в течение предполагаемой продолжительности исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследуемый препарат 1: пемигатиниб (INCB054828)
Пемигатиниб будет приниматься перорально один раз в день.
|
Таблетки пемигатиниба принимают внутрь один раз в день в соответствии с протоколом.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Исследуемый препарат 2: пемигатининb + ретифанлимаб
Участники, переходящие из исследования INCB 54828-101, будут получать только пемигатиниб один раз в день, а ретифанлимаб — один раз в 4 недели.
|
Таблетки пемигатиниба принимают внутрь один раз в день в соответствии с протоколом.
Другие имена:
Ретифанлимаб вводят в течение 60 минут один раз каждые 4 недели (1-й день 28-дневного цикла).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Исследуемый препарат 3: пемигатининb + пембролизумаб
Участники, переходящие из исследования INCB 54828-101, будут получать только пемигатиниб один раз в день и пембролузимаб в соответствии с инструкциями по дозировке.
|
Таблетки пемигатиниба принимают внутрь один раз в день в соответствии с протоколом.
Другие имена:
Продукты с коммерческой маркировкой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: до 30 дней после последней дозы
|
Нежелательные явления, о которых сообщалось впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первой дозы исследуемого препарата/лечения.
|
до 30 дней после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Peter Langmuir, Incyte Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INCB 54828-801
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продвинутые злокачественные новообразования
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты