이 연구의 목적은 진행성 악성 종양 환자에게 페미가티닙을 계속 제공하는 것입니다.
2024년 5월 2일 업데이트: Incyte Corporation
이전에 페미가티닙 연구에 등록한 진행성 악성 종양이 있는 참가자에게 지속적인 치료를 제공하기 위한 공개 라벨, 다기관, 롤오버 연구
Pemigatinib.in의 안전성 및 내약성
진행성 악성 종양을 치료하기 위해 이전 모 연구에 참여한 환자의 단일 요법 또는 병용 요법.
연구 개요
상세 설명
페미가티닙의 장기 안전성과 내약성을 평가하고 이전에 페미가티닙 연구에 등록한 진행성 악성 종양 참가자에게 지속적인 치료를 제공하기 위한 2상 오픈 라벨, 다기관, 롤오버 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 02100
- The Finsen Centre National Hospital
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- John Wayne Cancer Institute
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Oncology Specialists of Charlotte
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Rome, 이탈리아, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
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Siena, 이탈리아, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Yokohama-Shi, 일본, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 단일 요법 또는 병용 요법으로 페미가티닙의 Incyte 후원 임상 연구(모 프로토콜)에 등록되어 치료를 받고 있습니다.
- 연구자가 결정한 바와 같이 현재 페미가티닙으로 치료를 받고 있으며 치료를 용인하고 있습니다.
- 시험자가 평가한 모 프로토콜 요구 사항 준수 입증.
- 예정된 방문, 치료 계획 및 기타 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
- 현재 단일 요법 또는 병용 요법으로 페미가티닙으로 치료한 후 조사자가 결정한 진행성 질병의 증거가 없습니다.
- 임신이나 아이를 낳는 것을 피하려는 의지.
제외 기준:
- 상업적으로 또는 임상 시험 외부에서 페미가티닙에 접근할 수 있습니다.
- 어떤 이유로든 상위 프로토콜에서 영구적으로 중단되었습니다.
- 여전히 치료를 받고 있는 경우 상위 프로토콜의 포함/제외 기준을 더 이상 충족하지 않습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 예상 연구 기간 내에 아이를 임신하거나 아버지가 될 것으로 예상되는 참여자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 치료 1: 페미가티닙(INCB054828)
페미가티닙은 하루에 한 번 구두로 복용합니다.
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프로토콜에 따라 1일 1회 경구 복용하는 페미가티닙 정제
다른 이름들:
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실험적: 연구 치료 2: 페미가티닌b+ 레티판리맙
연구 INCB 54828-101에서 롤오버된 참가자만 페미가티닙을 1일 1회 투여받으며 레티판리맙은 4주마다 1회 투여합니다.
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프로토콜에 따라 1일 1회 경구 복용하는 페미가티닙 정제
다른 이름들:
레티판리맙은 4주에 한 번 60분 이상 투여됩니다(28일 주기의 1일차).
다른 이름들:
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실험적: 연구 치료 3: 페미가티닌b + 펨브롤리주맙
연구 INCB 54828-101에서 롤오버하는 참가자는 용량 지침에 따라 매일 1회 페미가티닙과 펨브롤루지맙을 받게 됩니다.
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프로토콜에 따라 1일 1회 경구 복용하는 페미가티닙 정제
다른 이름들:
상업적으로 라벨이 부착된 제품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE)의 수
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
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처음으로 보고된 이상 반응 또는 연구 약물/치료의 첫 번째 투여 후 기존 반응의 악화.
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마지막 투여 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Peter Langmuir, Incyte Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCB 54828-801
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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