Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účelem studie je pokračovat v poskytování pemigatinibu pacientům s pokročilými malignitami.

2. května 2024 aktualizováno: Incyte Corporation

Otevřená, multicentrická, rolloverová studie k poskytování trvalé léčby pro účastníky s pokročilými malignitami, kteří byli dříve zařazeni do studií pemigatinibu

Bezpečnost a snášenlivost pemigatinibu monoterapie nebo kombinace u pacientů, kteří se zúčastnili předchozí rodičovské studie k léčbě pokročilých malignit.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, multicentrická, rollover studie fáze 2 k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti pemigatinibu a k zajištění pokračující léčby pro účastníky s pokročilými malignitami, kteří byli dříve zařazeni do studií pemigatinibu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 02100
        • The Finsen Centre National Hospital
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Rome, Itálie, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
      • Siena, Itálie, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Japonsko
      • Yokohama-Shi, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Oncology Specialists of Charlotte
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době zařazen a podstupuje léčbu v klinické studii sponzorované společností Incyte (rodičovský protokol) pemigatinibu jako monoterapii nebo kombinovanou terapii.
  • V současné době má prospěch z léčby pemigatinibem a toleruje ji, jak určil zkoušející.
  • Prokázaná shoda, podle hodnocení zkoušejícího, s požadavky nadřazeného protokolu.
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, léčebné plány a jakékoli další studijní postupy.
  • V současné době nemáme žádné známky progresivního onemocnění, jak určil zkoušející, po léčbě pemigatinibem v monoterapii nebo kombinované terapii.
  • Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí.

Kritéria vyloučení:

  • Schopnost získat přístup k pemigatinibu komerčně nebo mimo klinickou studii.
  • Z jakéhokoli důvodu bylo trvale ukončeno používání nadřazeného protokolu.
  • Pokud stále podstupuje léčbu, již nesplňuje kritéria pro zařazení/vyloučení z rodičovského protokolu.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo účastníci očekávají, že během plánované doby trvání studie otěhotní nebo zplodí děti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní léčba 1: pemigatinib (INCB054828)
Pemigatinib se bude užívat perorálně jednou denně
Lék: Pemigatinib
Tablety pemigatinibu užívané ústy jednou denně podle protokolu
Ostatní jména:
  • INCB054828
Experimentální: Léčba studie 2: Pemigatininb+ Retifanlimab
Účastníci, kteří přecházejí ze studie INCB 54828-101, budou dostávat pemigatinib jednou denně a retifanlimab bude podáván jednou za 4 týdny
Lék: Pemigatinib
Tablety pemigatinibu užívané ústy jednou denně podle protokolu
Ostatní jména:
  • INCB054828
Lék: Retifanlimab
Retifanlimab se podává po dobu 60 minut jednou za 4 týdny (1. den 28denního cyklu)
Ostatní jména:
  • INCMGA0012
Experimentální: Léčba studie 3: pemigatininb + pembrolizumab
Účastníci přecházející ze studie INCB 54828-101 pouze dostanou pemigatinib jednou denně a pembroluzimab podle pokynů k dávkování.
Lék: Pemigatinib
Tablety pemigatinibu užívané ústy jednou denně podle protokolu
Ostatní jména:
  • INCB054828
Lék: Pembrolizumab
Komerčně označené produkty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE)
Časové okno: do 30 dnů po poslední dávce
Nežádoucí příhody hlášené poprvé nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léku/léčby.
do 30 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Peter Langmuir, Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 54828-801

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pemigatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit