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Ziel der Studie ist es, Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Erkrankungen weiterhin Pemigatinib zur Verfügung zu stellen.

2. Mai 2024 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine offene, multizentrische Rollover-Studie zur Bereitstellung einer Fortsetzung der Behandlung für Teilnehmer mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, die zuvor an Studien zu Pemigatinib teilgenommen hatten

Sicherheit und Verträglichkeit von Pemigatinib.in Monotherapie oder Kombination bei Patienten, die an einer früheren Elternstudie zur Behandlung fortgeschrittener maligner Erkrankungen teilgenommen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, multizentrische Rollover-Studie der Phase 2 zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Pemigatinib und zur Bereitstellung einer Fortsetzung der Behandlung für Teilnehmer mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, die zuvor in Studien mit Pemigatinib aufgenommen wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 02100
        • The Finsen Centre National Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Rome, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Japan
      • Yokohama-Shi, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Oncology Specialists of Charlotte
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit in eine von Incyte gesponserte klinische Studie (Stammprotokoll) mit Pemigatinib als Monotherapie oder Kombinationstherapie eingeschrieben und behandelt.
  • Derzeit profitieren und tolerieren sie eine Behandlung mit Pemigatinib, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Nachgewiesene Übereinstimmung mit den Anforderungen des übergeordneten Protokolls, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Derzeit gibt es keine Hinweise auf ein Fortschreiten der Erkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt, nach einer Behandlung mit Pemigatinib als Monotherapie oder Kombinationstherapie.
  • Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder das Zeugen von Kindern zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Kann kommerziell oder außerhalb einer klinischen Studie auf Pemigatinib zugreifen.
  • Aus irgendeinem Grund dauerhaft vom übergeordneten Protokoll abgesetzt.
  • Erfüllen Sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien des übergeordneten Protokolls nicht mehr, wenn Sie noch behandelt werden.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder Teilnehmer, die erwarten, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienbehandlung 1: Pemigatinib (INCB054828)
Pemigatinib wird einmal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Pemigatinib
Pemigatinib-Tabletten, die gemäß Protokoll einmal täglich oral eingenommen werden
Andere Namen:
  • INCB054828
Experimental: Studienbehandlung 2: Pemigatininb + Retifanlimab
Teilnehmer, die nur aus der Studie INCB 54828-101 wechseln, erhalten Pemigatinib einmal täglich und Retifanlimab wird einmal alle 4 Wochen verabreicht
Arzneimittel: Pemigatinib
Pemigatinib-Tabletten, die gemäß Protokoll einmal täglich oral eingenommen werden
Andere Namen:
  • INCB054828
Arzneimittel: Retifanlimab
Retifanlimab wird einmal alle 4 Wochen über 60 Minuten verabreicht (Tag 1 eines 28-tägigen Zyklus).
Andere Namen:
  • INCMGA0012
Experimental: Studienbehandlung 3: Pemigatininb + Pembrolizumab
Teilnehmer, die nur aus der Studie INCB 54828-101 wechseln, erhalten Pemigatinib einmal täglich und Pembroluzimab gemäß den Dosierungsanweisungen.
Arzneimittel: Pemigatinib
Pemigatinib-Tabletten, die gemäß Protokoll einmal täglich oral eingenommen werden
Andere Namen:
  • INCB054828
Arzneimittel: Pembrolizumab
Kommerziell gekennzeichnete Produkte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Erstmalig berichtete Nebenwirkungen oder Verschlechterung eines vorbestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments/der Behandlung.
bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Peter Langmuir, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 54828-801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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