Le but de l'étude est de continuer à fournir du pemigatinib aux patients atteints de tumeurs malignes avancées.
2 mai 2024 mis à jour par: Incyte Corporation
Une étude ouverte, multicentrique et reconduite pour fournir un traitement continu aux participants atteints de tumeurs malignes avancées précédemment inscrits dans des études sur le pemigatinib
Sécurité et tolérabilité du pemigatinib.in
en monothérapie ou en association chez les patients ayant participé à une précédente étude parentale pour traiter des tumeurs malignes avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de phase 2 ouverte, multicentrique et reconduite pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du pemigatinib et pour fournir un traitement continu aux participants atteints de tumeurs malignes avancées précédemment inscrits dans des études sur le pemigatinib
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 02100
- The Finsen Centre National Hospital
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Milan, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Rome, Italie, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
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Siena, Italie, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Yokohama-Shi, Japon, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- John Wayne Cancer Institute
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Oncology Specialists of Charlotte
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Actuellement inscrit et recevant un traitement dans une étude clinique sponsorisée par Incyte (protocole parent) sur le pemigatinib en monothérapie ou en thérapie combinée.
- Bénéficiant et tolérant actuellement un traitement par pemigatinib, tel que déterminé par l'investigateur.
- Conformité démontrée, telle qu'évaluée par l'investigateur, aux exigences du protocole parent.
- Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement et à toute autre procédure d'étude.
- N'ont actuellement aucun signe de progression de la maladie, tel que déterminé par l'investigateur, après un traitement par pemigatinib en monothérapie ou en association.
- Volonté d'éviter une grossesse ou d'avoir des enfants.
Critère d'exclusion:
- Capable d'accéder au pemigatinib commercialement ou en dehors d'un essai clinique.
- Disparition permanente du protocole parent pour quelque raison que ce soit.
- Ne répond plus aux critères d'inclusion/exclusion du protocole parent s'il continue de recevoir un traitement.
- Femmes enceintes ou allaitantes ou participantes qui prévoient de concevoir ou d'avoir des enfants pendant la durée prévue de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement de l'étude 1 : Pémigatinib (INCB054828)
Le pemigatinib sera pris par voie orale une fois par jour
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Comprimés de pemigatinib pris par voie orale une fois par jour conformément au protocole
Autres noms:
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Expérimental: Traitement de l'étude 2 : Pémigatinineb + Rétifanlimab
Les participants passant de l'étude INCB 54828-101 uniquement recevront du pemigatinib une fois par jour et du retifanlimab sera administré une fois toutes les 4 semaines
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Comprimés de pemigatinib pris par voie orale une fois par jour conformément au protocole
Autres noms:
Le rétifanlimab est administré en 60 minutes une fois toutes les 4 semaines (Jour 1 d'un cycle de 28 jours)
Autres noms:
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Expérimental: Traitement de l'étude 3 : Pémigatinineb + Pembrolizumab
Seuls les participants sortant de l'étude INCB 54828-101 recevront du pemigatinib une fois par jour et du pembroluzimab conformément aux instructions posologiques.
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Comprimés de pemigatinib pris par voie orale une fois par jour conformément au protocole
Autres noms:
Produits labellisés commercialement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Événements indésirables signalés pour la première fois ou aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament/traitement à l'étude.
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jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Peter Langmuir, Incyte Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
11 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2021
Première publication (Réel)
2 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INCB 54828-801
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .