Syftet med studien är att fortsätta att tillhandahålla pemigatinib till patienter med avancerade maligniteter.
2 maj 2024 uppdaterad av: Incyte Corporation
En öppen etikett, multicenter, rollover-studie för att ge fortsatt behandling för deltagare med avancerade maligniteter som tidigare inskrivits i studier av pemigatinib
Säkerhet och tolerabilitet för pemigatinib.in
monoterapi eller kombination hos patienter som har deltagit i en tidigare föräldrastudie för att behandla avancerade maligniteter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En Fas 2 Open-Label, Multicenter, Rollover-studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av Pemigatinib och för att ge fortsatt behandling för deltagare med avancerade maligniteter som tidigare varit inskrivna i studier av Pemigatinib
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 02100
- The Finsen Centre National Hospital
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Oncology Specialists of Charlotte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Rome, Italien, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
-
Siena, Italien, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
-
-
-
Yokohama-Shi, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För närvarande inskriven och får behandling i en Incyte-sponsrad klinisk studie (föräldraprotokoll) av pemigatinib som monoterapi eller kombinationsterapi.
- För närvarande drar nytta av och tolererar behandling med pemigatinib, enligt utredarens bedömning.
- Demonstrerade överensstämmelse, enligt bedömningen av utredaren, med kraven på överordnade protokoll.
- Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner och andra studieprocedurer.
- Har för närvarande inga tecken på progressiv sjukdom, som fastställts av utredaren, efter behandling med pemigatinib som monoterapi eller kombinationsterapi.
- Vilja att undvika graviditet eller att bli far till barn.
Exklusions kriterier:
- Kan komma åt pemigatinib kommersiellt eller utanför en klinisk prövning.
- Permanent avbruten från föräldraprotokollet av någon anledning.
- Uppfyller inte längre inklusions-/uteslutningskriterierna från föräldraprotokollet om du fortfarande får behandling.
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller deltagare som förväntar sig att bli gravida eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiebehandling 1: Pemigatinib (INCB054828)
Pemigatinib kommer att tas oralt en gång dagligen
|
Pemigatinib tabletter tas genom munnen en gång dagligen enligt protokoll
Andra namn:
|
|
Experimentell: Studiebehandling 2: Pemigatininb+ Retifanlimab
Deltagare som rullar över från studie INCB 54828-101 kommer endast att få pemigatinib en gång dagligen och retifanlimab kommer att administreras en gång var fjärde vecka
|
Pemigatinib tabletter tas genom munnen en gång dagligen enligt protokoll
Andra namn:
Retifanlimab administreras under 60 minuter en gång var fjärde vecka (dag 1 i en 28-dagarscykel)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Studiebehandling 3: Pemigatininb + Pembrolizumab
Deltagare som övergår från studie INCB 54828-101 kommer endast att få pemigatinib en gång dagligen och pembroluzimab enligt doseringsinstruktionerna.
|
Pemigatinib tabletter tas genom munnen en gång dagligen enligt protokoll
Andra namn:
Kommersiellt märkta produkter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal akuta behandlingsbiverkningar (TEAE)
Tidsram: upp till 30 dagar efter sista dosen
|
Biverkningar som rapporterats för första gången eller förvärring av en redan existerande händelse efter den första dosen av studieläkemedlet/behandlingen.
|
upp till 30 dagar efter sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Peter Langmuir, Incyte Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
11 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
11 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2021
Första postat (Faktisk)
2 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INCB 54828-801
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .