Tutkimuksen tarkoituksena on jatkaa pemigatinibin antamista potilaille, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain.
torstai 2. toukokuuta 2024 päivittänyt: Incyte Corporation
Avoin, monikeskustutkimus, joka tarjoaa jatkuvaa hoitoa edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia sairastaville osallistujille, jotka ovat aiemmin osallistuneet pemigatinibitutkimuksiin
Pemigatinib.in:n turvallisuus ja siedettävyys
monoterapiaa tai yhdistelmähoitoa potilailla, jotka ovat osallistuneet aiempaan emätutkimukseen edenneiden pahanlaatuisten kasvainten hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 2 avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan pemigatinibin pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä ja tarjotaan jatkuvaa hoitoa osallistujille, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain ja jotka ovat aiemmin osallistuneet pemigatinibitutkimuksiin
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Rome, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
-
Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
-
-
-
Yokohama-Shi, Japani, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 02100
- The Finsen Centre National Hospital
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Oncology Specialists of Charlotte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tällä hetkellä mukana ja saa hoitoa Incyten sponsoroimassa kliinisessä tutkimuksessa (emoprotokolla), jossa pemigatinibi käytettiin monoterapiana tai yhdistelmähoitona.
- Tällä hetkellä hyötyy ja sietää pemigatinibihoitoa tutkijan määrityksen mukaan.
- Osoitettu olevan tutkijan arvioiman mukaan pääprotokollan vaatimusten mukainen.
- Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
- Tällä hetkellä hänellä ei ole todisteita etenevästä taudista, kuten tutkija on määrittänyt pemigatinibihoidon jälkeen monoterapiana tai yhdistelmähoitona.
- Halukkuus välttää raskautta tai lasten syntymistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Pystyy käyttämään pemigatinibia kaupallisesti tai kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
- Poistettu pysyvästi yläprotokollasta mistä tahansa syystä.
- Ei enää täytä emoprotokollan sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä, jos saa edelleen hoitoa.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai osallistujat, jotka odottavat tulevansa raskaaksi tai saavat lapsia tutkimuksen ennustetun keston aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimushoito 1: pemigatinibi (INCB054828)
Pemigatinibi otetaan suun kautta kerran päivässä
|
Pemigatinibitabletit suun kautta kerran päivässä protokollan mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tutkimushoito 2: Pemigatininb+ Retifanlimab
Vain tutkimuksesta INCB 54828-101 siirtyvät osallistujat saavat pemigatinibia kerran päivässä ja retifanlimabia kerran 4 viikossa
|
Pemigatinibitabletit suun kautta kerran päivässä protokollan mukaisesti
Muut nimet:
Retifanlimabi annetaan 60 minuutin aikana kerran 4 viikossa (28 päivän syklin 1. päivä)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tutkimushoito 3: pemigatininb + pembrolitsumabi
Vain tutkimuksesta INCB 54828-101 siirtyvät osallistujat saavat pemigatinibia kerran päivässä ja pembrolutsimabia annostusohjeiden mukaisesti.
|
Pemigatinibitabletit suun kautta kerran päivässä protokollan mukaisesti
Muut nimet:
Kaupallisesti merkittyjä tuotteita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Ensimmäistä kertaa raportoidut haittatapahtumat tai olemassa olevan tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimuslääke-/hoidon annoksen jälkeen.
|
30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Peter Langmuir, Incyte Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB 54828-801
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .