O Objetivo do Estudo é Continuar a Fornecer Pemigatinibe a Pacientes com Malignidades Avançadas.
2 de maio de 2024 atualizado por: Incyte Corporation
Um estudo aberto, multicêntrico e rollover para fornecer tratamento contínuo para participantes com doenças malignas avançadas previamente inscritos em estudos de pemigatinibe
Segurança e tolerabilidade de pemigatinib.in
monoterapia ou combinação em pacientes que participaram de um estudo parental anterior para tratar malignidades avançadas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de fase 2 aberto, multicêntrico, rollover para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do pemigatinibe e para fornecer tratamento continuado para participantes com malignidades avançadas previamente inscritos em estudos de pemigatinibe
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 02100
- The Finsen Centre National Hospital
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- John Wayne Cancer Institute
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Oncology Specialists of Charlotte
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Milan, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
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Rome, Itália, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
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Siena, Itália, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Yokohama-Shi, Japão, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente inscrito e recebendo tratamento em um estudo clínico patrocinado pela Incyte (protocolo parental) de pemigatinibe como monoterapia ou terapia combinada.
- Atualmente se beneficiando e tolerando o tratamento com pemigatinibe, conforme determinado pelo investigador.
- Conformidade demonstrada, conforme avaliado pelo investigador, com os requisitos do protocolo principal.
- Vontade e capacidade de cumprir as consultas agendadas, planos de tratamento e quaisquer outros procedimentos do estudo.
- Atualmente não há evidência de doença progressiva, conforme determinado pelo investigador, após o tratamento com pemigatinibe como monoterapia ou terapia combinada.
- Disposição para evitar a gravidez ou ter filhos.
Critério de exclusão:
- Capaz de acessar o pemigatinibe comercialmente ou fora de um ensaio clínico.
- Descontinuado permanentemente do protocolo pai por qualquer motivo.
- Não atende mais aos critérios de inclusão/exclusão do protocolo dos pais se ainda estiver recebendo tratamento.
- Mulheres grávidas ou amamentando ou participantes que esperam conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento do estudo 1: Pemigatinibe (INCB054828)
Pemigatinib será tomado por via oral uma vez ao dia
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Comprimidos de pemigatinibe tomados por via oral uma vez ao dia de acordo com o protocolo
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento do estudo 2: pemigatininbe+ retifanlimabe
Os participantes que transitam do estudo INCB 54828-101 receberão apenas pemigatinibe uma vez ao dia e retifanlimabe será administrado uma vez a cada 4 semanas
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Comprimidos de pemigatinibe tomados por via oral uma vez ao dia de acordo com o protocolo
Outros nomes:
O retifanlimabe é administrado durante 60 minutos uma vez a cada 4 semanas (dia 1 de um ciclo de 28 dias)
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento do estudo 3: Pemigatininbe + Pembrolizumabe
Os participantes do estudo INCB 54828-101 receberão apenas pemigatinibe uma vez ao dia e pembroluzimabe de acordo com as instruções de dosagem.
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Comprimidos de pemigatinibe tomados por via oral uma vez ao dia de acordo com o protocolo
Outros nomes:
Produtos comercialmente rotulados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: até 30 dias após a última dose
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Eventos adversos relatados pela primeira vez ou piora de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento/tratamento do estudo.
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até 30 dias após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Peter Langmuir, Incyte Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INCB 54828-801
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .