El propósito del estudio es continuar proporcionando pemigatinib a pacientes con neoplasias malignas avanzadas.
2 de mayo de 2024 actualizado por: Incyte Corporation
Un estudio abierto, multicéntrico y de continuación para brindar tratamiento continuo a los participantes con neoplasias malignas avanzadas inscritos previamente en estudios de pemigatinib
Seguridad y tolerabilidad de pemigatinib.in
monoterapia o combinación en pacientes que han participado en un estudio principal anterior para tratar tumores malignos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de renovación de fase 2, abierto, multicéntrico, para evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de Pemigatinib y proporcionar un tratamiento continuo para los participantes con neoplasias malignas avanzadas inscritos previamente en estudios de Pemigatinib
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 02100
- The Finsen Centre National Hospital
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- John Wayne Cancer Institute
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Oncology Specialists of Charlotte
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Rome, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
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Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Yokohama-Shi, Japón, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente inscrito y recibiendo tratamiento en un estudio clínico patrocinado por Incyte (protocolo principal) de pemigatinib como monoterapia o terapia combinada.
- Actualmente se beneficia y tolera el tratamiento con pemigatinib, según lo determinado por el investigador.
- Cumplimiento demostrado, evaluado por el investigador, con los requisitos del protocolo principal.
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento y cualquier otro procedimiento del estudio.
- Actualmente no tiene evidencia de progresión de la enfermedad, según lo determinado por el investigador, después del tratamiento con pemigatinib como monoterapia o terapia combinada.
- Voluntad de evitar el embarazo o la paternidad.
Criterio de exclusión:
- Capaz de acceder a pemigatinib comercialmente o fuera de un ensayo clínico.
- Descontinuado permanentemente del protocolo principal por cualquier motivo.
- Ya no cumple con los criterios de inclusión/exclusión del protocolo principal si aún recibe tratamiento.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando o participantes que esperan concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio Tratamiento 1: Pemigatinib (INCB054828)
Pemigatinib se tomará por vía oral una vez al día.
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Comprimidos de pemigatinib tomados por vía oral una vez al día según el protocolo
Otros nombres:
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Experimental: Estudio Tratamiento 2: Pemigatininb+ Retifanlimab
Los participantes del estudio INCB 54828-101 solo recibirán pemigatinib una vez al día y retifanlimab una vez cada 4 semanas.
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Comprimidos de pemigatinib tomados por vía oral una vez al día según el protocolo
Otros nombres:
Retifanlimab se administra durante 60 minutos una vez cada 4 semanas (Día 1 de un ciclo de 28 días)
Otros nombres:
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Experimental: Estudio Tratamiento 3: Pemigatininb + Pembrolizumab
Los participantes del estudio INCB 54828-101 solo recibirán pemigatinib una vez al día y pembroluzimab según las instrucciones de dosificación.
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Comprimidos de pemigatinib tomados por vía oral una vez al día según el protocolo
Otros nombres:
Productos etiquetados comercialmente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la última dosis
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Eventos adversos informados por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco/tratamiento del estudio.
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hasta 30 días después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Peter Langmuir, Incyte Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INCB 54828-801
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .