Het doel van de studie is om pemigatinib te blijven verstrekken aan patiënten met gevorderde maligniteiten.
2 mei 2024 bijgewerkt door: Incyte Corporation
Een open-label, multicenter, rollover-onderzoek om voortgezette behandeling te bieden aan deelnemers met gevorderde maligniteiten die eerder deelnamen aan studies met pemigatinib
Veiligheid en verdraagbaarheid van pemigatinib.in
monotherapie of combinatie bij patiënten die hebben deelgenomen aan een eerdere ouderstudie voor de behandeling van gevorderde maligniteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een fase 2 open-label, multicenter, rollover-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van pemigatinib op de lange termijn te evalueren en om doorlopende behandeling te bieden aan deelnemers met gevorderde maligniteiten die eerder deelnamen aan studies met pemigatinib
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 02100
- The Finsen Centre National Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Rome, Italië, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
-
Siena, Italië, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
-
-
-
Yokohama-Shi, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Oncology Specialists of Charlotte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel ingeschreven en behandeld in een door Incyte gesponsord klinisch onderzoek (hoofdprotocol) van pemigatinib als monotherapie of combinatietherapie.
- Momenteel baat bij en verdraagt de behandeling met pemigatinib, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Aangetoonde naleving, zoals beoordeeld door de onderzoeker, van de vereisten van het ouderprotocol.
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen en andere onderzoeksprocedures.
- Er zijn momenteel geen aanwijzingen voor progressieve ziekte, zoals bepaald door de onderzoeker, na behandeling met pemigatinib als monotherapie of combinatietherapie.
- Bereidheid om zwangerschap of het verwekken van kinderen te vermijden.
Uitsluitingscriteria:
- Commerciële toegang tot pemigatinib of buiten een klinische proef om.
- Om welke reden dan ook permanent uit het ouderprotocol gehaald.
- Voldoet niet meer aan de in-/uitsluitingscriteria van het ouderprotocol als u nog in behandeling bent.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of deelnemers die verwachten zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de geplande duur van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiebehandeling 1: Pemigatinib (INCB054828)
Pemigatinib wordt eenmaal daags oraal ingenomen
|
Pemigatinib-tabletten eenmaal daags via de mond ingenomen volgens het protocol
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Studiebehandeling 2: Pemigatininb + Retifanlimab
Deelnemers die overstappen van studie INCB 54828-101 krijgen alleen pemigatinib eenmaal daags en retifanlimab wordt eenmaal per 4 weken toegediend
|
Pemigatinib-tabletten eenmaal daags via de mond ingenomen volgens het protocol
Andere namen:
Retifanlimab wordt eenmaal per 4 weken gedurende 60 minuten toegediend (dag 1 van een cyclus van 28 dagen)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Studiebehandeling 3: Pemigatininb + Pembrolizumab
Deelnemers die overstappen van studie INCB 54828-101 ontvangen alleen pemigatinib eenmaal daags en pembroluzimab volgens de doseringsinstructies.
|
Pemigatinib-tabletten eenmaal daags via de mond ingenomen volgens het protocol
Andere namen:
Commercieel geëtiketteerde producten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de laatste dosis
|
Bijwerkingen die voor het eerst werden gemeld of verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel/behandeling.
|
tot 30 dagen na de laatste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Peter Langmuir, Incyte Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INCB 54828-801
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .