Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formålet med undersøgelsen er at fortsætte med at give pemigatinib til patienter med avancerede maligniteter.

2. maj 2024 opdateret af: Incyte Corporation

Et åbent, multicenter, rollover-studie for at give fortsat behandling til deltagere med avancerede maligniteter, der tidligere er tilmeldt undersøgelser af pemigatinib

Sikkerhed og tolerabilitet af pemigatinib.in monoterapi eller kombination hos patienter, der har deltaget i et tidligere forældrestudie til behandling af fremskredne maligne sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 2 open-label, multicenter, rollover-studie for at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af pemigatinib og for at give fortsat behandling til deltagere med avancerede maligniteter, der tidligere er indskrevet i undersøgelser af pemigatinib

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 02100
        • The Finsen Centre National Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Oncology Specialists of Charlotte
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Rome, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Japan
      • Yokohama-Shi, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I øjeblikket tilmeldt og modtager behandling i et Incyte-sponsoreret klinisk studie (forældreprotokol) af pemigatinib som monoterapi eller kombinationsterapi.
  • Nyder i øjeblikket godt af og tolererer behandling med pemigatinib, som bestemt af investigator.
  • Demonstreret overensstemmelse, som vurderet af investigator, med kravene til forældreprotokollen.
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Har i øjeblikket ingen tegn på progressiv sygdom, som bestemt af investigator, efter behandling med pemigatinib som monoterapi eller kombinationsterapi.
  • Vilje til at undgå graviditet eller far til børn.

Ekskluderingskriterier:

  • I stand til at få adgang til pemigatinib kommercielt eller uden for et klinisk forsøg.
  • Permanent afbrudt fra forældreprotokollen uanset årsag.
  • Opfylder ikke længere inklusions-/udelukkelseskriterierne fra forældreprotokollen, hvis de stadig modtager behandling.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller deltagere, der forventer at blive gravide eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiebehandling 1: Pemigatinib (INCB054828)
Pemigatinib tages oralt én gang dagligt
Medicin: Pemigatinib
Pemigatinib-tabletter tages gennem munden én gang dagligt i henhold til protokol
Andre navne:
  • INCB054828
Eksperimentel: Studiebehandling 2: Pemigatininb+ Retifanlimab
Deltagere, der går over fra undersøgelse INCB 54828-101, vil kun modtage pemigatinib én gang dagligt, og retifanlimab vil blive administreret én gang hver 4. uge
Medicin: Pemigatinib
Pemigatinib-tabletter tages gennem munden én gang dagligt i henhold til protokol
Andre navne:
  • INCB054828
Medicin: Retifanlimab
Retifanlimab administreres over 60 minutter én gang hver 4. uge (dag 1 i en 28-dages cyklus)
Andre navne:
  • INCMGA0012
Eksperimentel: Studiebehandling 3: Pemigatininb + Pembrolizumab
Deltagere, der går over fra undersøgelse INCB 54828-101, vil kun modtage pemigatinib én gang dagligt og pembroluzimab i henhold til doseringsinstruktionerne.
Medicin: Pemigatinib
Pemigatinib-tabletter tages gennem munden én gang dagligt i henhold til protokol
Andre navne:
  • INCB054828
Medicin: Pembrolizumab
Kommercielt mærkede produkter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: op til 30 dage efter sidste dosis
Uønskede hændelser rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af forsøgslægemiddel/behandling.
op til 30 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Peter Langmuir, Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 54828-801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede maligniteter

Kliniske forsøg med Pemigatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner