Hensikten med studien er å fortsette å gi pemigatinib til pasienter med avanserte maligniteter.
2. mai 2024 oppdatert av: Incyte Corporation
En åpen etikett, multisenter, rollover-studie for å gi fortsatt behandling for deltakere med avanserte maligniteter som tidligere er registrert i studier av pemigatinib
Sikkerhet og toleranse for pemigatinib.in
monoterapi eller kombinasjon hos pasienter som har deltatt i en tidligere foreldrestudie for å behandle avanserte maligniteter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase 2 Open-Label, multisenter, rollover-studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til pemigatinib og for å gi fortsatt behandling for deltakere med avanserte maligniteter som tidligere er registrert i studier av pemigatinib
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 02100
- The Finsen Centre National Hospital
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Oncology Specialists of Charlotte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Rome, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
-
Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
-
-
-
Yokohama-Shi, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For tiden registrert og mottar behandling i en Incyte-sponset klinisk studie (foreldreprotokoll) av pemigatinib som monoterapi eller kombinasjonsterapi.
- Har for tiden nytte av og tolererer behandling med pemigatinib, som bestemt av etterforskeren.
- Demonstrerte samsvar, som vurdert av etterforskeren, med kravene til overordnet protokoll.
- Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner og andre studieprosedyrer.
- Har foreløpig ingen bevis for progressiv sykdom, som bestemt av utforskeren, etter behandling med pemigatinib som monoterapi eller kombinasjonsterapi.
- Vilje til å unngå graviditet eller far til barn.
Ekskluderingskriterier:
- Kunne få tilgang til pemigatinib kommersielt eller utenfor en klinisk studie.
- Permanent avbrutt fra overordnet protokoll uansett årsak.
- Oppfyller ikke lenger inklusjons-/eksklusjonskriteriene fra foreldreprotokollen hvis de fortsatt mottar behandling.
- Kvinner som er gravide eller ammer eller deltakere som forventer å bli gravide eller få barn innen den anslåtte varigheten av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiebehandling 1: Pemigatinib (INCB054828)
Pemigatinib tas oralt én gang daglig
|
Pemigatinib-tabletter tatt gjennom munnen én gang daglig i henhold til protokoll
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Studiebehandling 2: Pemigatininb+ Retifanlimab
Deltakere som går over fra studien INCB 54828-101 vil kun motta pemigatinib én gang daglig, og retifanlimab vil bli administrert én gang hver 4. uke
|
Pemigatinib-tabletter tatt gjennom munnen én gang daglig i henhold til protokoll
Andre navn:
Retifanlimab administreres over 60 minutter en gang hver 4. uke (dag 1 i en 28-dagers syklus)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Studiebehandling 3: Pemigatininb + Pembrolizumab
Deltakere som ruller over fra studie INCB 54828-101 vil kun motta pemigatinib én gang daglig og pembroluzimab i henhold til doseringsinstruksjonene.
|
Pemigatinib-tabletter tatt gjennom munnen én gang daglig i henhold til protokoll
Andre navn:
Kommersielt merkede produkter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: opptil 30 dager etter siste dose
|
Bivirkninger rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første dose av studiemedikament/behandling.
|
opptil 30 dager etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Peter Langmuir, Incyte Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
11. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INCB 54828-801
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .