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放射性核種ルテチウムで治療されたスペインの一連の患者177 (SEPTRALU)

2022年12月22日 更新者：Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular

SEPTRALU、放射性核種ルテチウムで治療されたスペインの一連の患者177

この研究の目的は、177Lu-DOTATATE で患者を治療するスペインのセンターの臨床経験をプールして、日常の臨床診療における薬物の有効性、耐性、および安全性を評価し、治療された患者と腫瘍のプロファイル、および各タイプの結果について学ぶことです。患者と腫瘍の。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

患者データは、同意を得た後、遡及的に医療記録から収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Paula Dr Jiménez Fonseca, MD-PhD
  • 電話番号：36582 985106121
  • メール：palucaji@hotmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • まだ募集していません
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • コンタクト：
      • Burgos、スペイン、09006
        • 募集
        • Hospital Universitario de Burgos
        • コンタクト：
      • Ciudad Real、スペイン、13005
        • 募集
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28034
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28046
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario La Paz
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28041
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28007
        • まだ募集していません
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28050
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Hm Sanchinarro
        • コンタクト：
      • Pamplona、スペイン、31008
        • 募集
        • Hospital Universitario de Navarra
        • コンタクト：
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • Hospital Universitario La Fe
        • コンタクト：
      • Valencia、スペイン、46017
        • 募集
        • Hospital Universitario Doctor Peset
        • コンタクト：
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela、A Coruña、スペイン、15706
        • 募集
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
        • コンタクト：
    • Andalucia
      • Granada、Andalucia、スペイン、18014
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • コンタクト：
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33011
        • 募集
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • コンタクト：
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • コンタクト：
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07120
        • 募集
        • Hospital Unviersitari Son Espases
        • コンタクト：
    • Madrid
      • Getafe、Madrid、スペイン、28905
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario de Getafe
        • コンタクト：
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • まだ募集していません
        • Hospital Univeritario Puerta de Hierro
        • コンタクト：
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、スペイン、30120
        • 募集
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • コンタクト：
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • 募集
        • Clinica Universidad de Navarra
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、切除不能または転移性、進行性、ソマトスタチン受容体陽性腫瘍の患者を登録する予定です。

説明

包含基準:

  • データ収集の前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
  • -患者は切除不能または転移性、進行性、ソマトスタチン受容体陽性腫瘍と診断されなければなりません
  • 18歳以上。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ルタセラ
薬：ルテチウム [177Lu] オキソドトレオチド/ドタテート
輸液用放射性医薬品溶液 (30 ml バイアルあたり 7.4 GBq の Lutathera)
他の名前：
  • ルタセラ
デバイス：ルテチウム [177Lu] オキソドトレオチド/ドタテート
輸液用放射性医薬品溶液 (30 ml バイアルあたり 7.4 GBq の Lutathera)
他の名前：
  • ルタセラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月まで
Lutathera® 治療開始から最初の客観的腫瘍進行日までの月数として定義され、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 基準、バージョン 1.1、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方に従って決定されます。
12ヶ月まで
全生存期間 (OS)
時間枠：12ヶ月まで
Lutathera® 治療開始から何らかの原因による死亡日までの月数として定義されます。
12ヶ月まで
全奏効率（ORR）
時間枠：12ヶ月まで
RECIST基準v1.1に従って画像技術によって決定され、RECIST 1.1に従って部分奏効（PR）または完全奏効（CR）の最良の全体奏効を達成する治療を受けた患者の割合として定義されます
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口の特徴。
時間枠：12ヶ月まで
調査した集団の主な特徴、受けた治療（ルテチウムの前後）および進化の説明。
12ヶ月まで
有害事象（AE）
時間枠：12ヶ月まで
毒性は、等級 (NCT-CTCAE) および結果に従って収集されます。
12ヶ月まで
予後因子
時間枠：12ヶ月まで
予想される予後因子と臨床効果の結果との相関。
12ヶ月まで
ケアの改善領域
時間枠：12ヶ月まで
ルタテラによる治療のための患者の管理と選択における改善領域の特定
12ヶ月まで
健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：12ヶ月まで
EORTC QLQ-G.I.NET-21 アンケートにより、健康関連の生活の質 (HRQoL) に対する治療の影響を評価します。最小値 (1%) と最大値 (100%) で、スコアが高いほど転帰が良いことを意味します。
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular

捜査官

  • 主任研究者：Mercedes Dr Mitjavila Casanovas, MD-PhD、Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular (SEMNIM)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月10日

一次修了 (予想される)

2034年12月31日

研究の完了 (予想される)

2035年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月1日

最初の投稿 (実際)

2021年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月22日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SEM-LUT-2020-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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