Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spansk serie af patienter behandlet med radionuklid lutetium177 (SEPTRALU)

22. december 2022 opdateret af: Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular

SEPTRALU, spansk serie af patienter behandlet med radionuclid Lutetium177

Denne undersøgelse har til formål at samle den kliniske erfaring fra spanske centre, der behandler patienter med 177Lu-DOTATATE for at evaluere lægemidlets effektivitet, tolerance og sikkerhed i rutinemæssig klinisk praksis og for at lære om profilerne for patienter og behandlede tumorer og resultaterne i hver type af patient og tumor.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patientdata vil blive indsamlet fra journaler efter indhentet samtykke og retrospektivt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Paula Dr Jiménez Fonseca, MD-PhD
  • Telefonnummer: 36582 985106121
  • E-mail: palucaji@hotmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Burgos, Spanien, 09006
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Kontakt:
      • Pamplona, Spanien, 31008
      • Valencia, Spanien, 46026
      • Valencia, Spanien, 46017
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
        • Kontakt:
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
        • Kontakt:
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario de Getafe
        • Kontakt:
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Univeritario Puerta de Hierro
        • Kontakt:
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen planlægger at inkludere patienter med uoperable eller metastatiske, progressive, somatostatinreceptor-positive tumorer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke forud for enhver dataindsamling.
  • Patienter skal diagnosticeres med inoperabel eller metastatisk, progressiv, somatostatinreceptorpositiv tumor
  • Alder ≥18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lutathera
Medicin: Lutetium [177Lu] oxodotreotid/dotatat
Radiofarmaceutisk opløsning til infusion (7,4 GBq Lutathera pr. 30 ml hætteglas)
Andre navne:
  • Lutathera
Enhed: Lutetium [177Lu] oxodotreotid/dotatat
Radiofarmaceutisk opløsning til infusion (7,4 GBq Lutathera pr. 30 ml hætteglas)
Andre navne:
  • Lutathera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Defineret som tiden, i måneder, fra Lutathera® behandlingsstart til datoen for den første objektive tumorprogression, bestemt i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Criteria, Version 1.1, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først.
Op til 12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Defineret som tiden, i måneder, fra Lutathera® behandlingsstart til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 12 måneder
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Bestemmes ved billeddannelsesteknik i henhold til RECIST-kriterier v1.1 og er defineret som andelen af ​​behandlede patienter, der opnår det bedste overordnede respons af delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) i henhold til RECIST 1.1
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Befolkningens karakteristika .
Tidsramme: Op til 12 måneder
Beskrivelse af hovedkarakteristikaene for den undersøgte population, modtagne behandlinger (før og efter lutetium) og evolution.
Op til 12 måneder
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Toksicitet vil blive indsamlet i henhold til karakterer (NCT-CTCAE) og konsekvenser.
Op til 12 måneder
Prognostiske faktorer
Tidsramme: Op til 12 måneder
Korrelation af mulige prognostiske faktorer med kliniske effektivitetsresultater.
Op til 12 måneder
Områder til forbedringspleje
Tidsramme: Op til 12 måneder
Identifikation af forbedringsområder i håndtering og udvælgelse af patienter til behandling med lutathera
Op til 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vurder effekten af ​​behandling på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) ved EORTC QLQ-G.I.NET-21 spørgeskema. Minimumsværdien (1%) og maksimumværdien (100%) og højere score betyder et bedre resultat.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mercedes Dr Mitjavila Casanovas, MD-PhD, Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular (SEMNIM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2034

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEM-LUT-2020-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i fordøjelsessystemet

Kliniske forsøg med Lutetium [177Lu] oxodotreotid/dotatat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner