Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Espanjalainen sarja potilaita, joita hoidetaan radionuklidilla Lutetium177 (SEPTRALU)

torstai 22. joulukuuta 2022 päivittänyt: Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular

SEPTRALU, espanjalainen sarja potilaita, joita hoidetaan radionuklidilla Lutetium177

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on yhdistää kliiniset kokemukset espanjalaisista keskuksista, jotka hoitavat potilaita 177Lu-DOTATATE:lla arvioidakseen lääkkeen tehoa, sietokykyä ja turvallisuutta rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä ja saada tietoa hoidettujen potilaiden ja kasvainten profiileista sekä tuloksista kussakin tyypissä. potilaasta ja kasvaimesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilastiedot kerätään potilaskertomuksista suostumuksen saamisen jälkeen ja takautuvasti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

5000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Paula Dr Jiménez Fonseca, MD-PhD
  • Puhelinnumero: 36582 985106121
  • Sähköposti: palucaji@hotmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Ottaa yhteyttä:
      • Burgos, Espanja, 09006
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ciudad Real, Espanja, 13005
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario La Fe
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Doctor Peset
        • Ottaa yhteyttä:
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Ottaa yhteyttä:
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Espanja, 18014
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Ottaa yhteyttä:
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Ottaa yhteyttä:
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Ottaa yhteyttä:
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07120
        • Rekrytointi
        • Hospital Unviersitari Son Espases
        • Ottaa yhteyttä:
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Espanja, 28905
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario de Getafe
        • Ottaa yhteyttä:
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Univeritario Puerta de Hierro
        • Ottaa yhteyttä:
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Ottaa yhteyttä:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen on tarkoitus ottaa potilaita, joilla on ei-leikkauskelpoisia tai metastaattisia, eteneviä, somatostatiinireseptoripositiivisia kasvaimia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen tietojen keräämistä.
  • Potilailla on diagnosoitava leikkaamaton tai metastaattinen, etenevä, somatostatiinireseptoripositiivinen kasvain
  • Ikä ≥ 18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lutathera
Lääke: Lutetium [177Lu]oksodotreotidi/dotataatti
Radiofarmaseuttinen infuusioliuos (7,4 GBq Lutatheraa 30 ml:n injektiopulloa kohti)
Muut nimet:
  • Lutathera
Laite: Lutetium [177Lu]oksodotreotidi/dotataatti
Radiofarmaseuttinen infuusioliuos (7,4 GBq Lutatheraa 30 ml:n injektiopulloa kohti)
Muut nimet:
  • Lutathera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Määritelty aika kuukausina Lutathera®-hoidon aloittamisesta ensimmäisen objektiivisen kasvaimen etenemispäivämäärään, määritettynä kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti, tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Jopa 12 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Määritelty aika kuukausina Lutathera®-hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 12 kuukautta
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Määritetään kuvantamistekniikalla RECIST-kriteerien v1.1 mukaisesti ja se määritellään niiden hoidettujen potilaiden osuudena, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) RECIST 1.1:n mukaisesti
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väestön ominaisuudet .
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Kuvaus tutkitun populaation pääpiirteistä, saaduista hoidoista (ennen ja jälkeen lutetiumia) ja evoluutiosta.
Jopa 12 kuukautta
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Myrkyllisyys kerätään luokkien (NCT-CTCAE) ja seurausten mukaan.
Jopa 12 kuukautta
Prognostiset tekijät
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Mahdollisten prognostisten tekijöiden korrelaatio kliinisen tehokkuuden tuloksiin.
Jopa 12 kuukautta
Hoidon kehittämiskohteet
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Lutathera-hoitoa saavien potilaiden hoidossa ja valinnassa parantavien alueiden tunnistaminen
Jopa 12 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Arvioi hoidon vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) EORTC QLQ-G.I.NET-21 -kyselylomakkeella. Vähimmäisarvo (1 %) ja maksimiarvo (100 %) sekä korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular

Tutkijat

  • Päätutkija: Mercedes Dr Mitjavila Casanovas, MD-PhD, Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular (SEMNIM)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2034

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SEM-LUT-2020-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa