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接受放射性核素镥治疗的西班牙系列患者177 (SEPTRALU)

2022年12月22日 更新者：Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular

SEPTRALU，用放射性核素镥治疗的西班牙患者系列177

本研究旨在汇集西班牙中心治疗 177Lu-DOTATATE 患者的临床经验，以评估药物在常规临床实践中的疗效、耐受性和安全性，并了解患者和治疗肿瘤的概况以及每种类型的结果患者和肿瘤。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

患者数据将在获得同意后从医疗记录中收集并进行追溯。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

5000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Paula Dr Jiménez Fonseca, MD-PhD
  • 电话号码：36582 985106121
  • 邮箱：palucaji@hotmail.com

研究联系人备份

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08041
        • 尚未招聘
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • 接触：
      • Burgos、西班牙、09006
      • Ciudad Real、西班牙、13005
        • 招聘中
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28034
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28046
      • Madrid、西班牙、28041
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28007
        • 尚未招聘
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28050
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • 接触：
      • Pamplona、西班牙、31008
      • Valencia、西班牙、46026
      • Valencia、西班牙、46017
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela、A Coruña、西班牙、15706
        • 招聘中
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • 接触：
    • Andalucia
      • Granada、Andalucia、西班牙、18014
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • 接触：
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33011
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • 接触：
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • 接触：
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca、Islas Baleares、西班牙、07120
    • Madrid
      • Getafe、Madrid、西班牙、28905
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • 尚未招聘
        • Hospital Univeritario Puerta de Hierro
        • 接触：
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、西班牙、30120
        • 招聘中
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • 接触：
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究计划招募患有不可切除或转移性、进行性、生长抑素受体阳性肿瘤的患者。

描述

纳入标准：

  • 必须在收集任何数据之前获得书面知情同意。
  • 患者必须被诊断为不可切除或转移性、进行性、生长抑素受体阳性肿瘤
  • 年龄≥18岁。

排除标准：

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
陆生动物
药品：镥 [177Lu] oxodotreotide/dotatate
用于输注的放射性药物溶液（每 30 毫升小瓶中含有 7.4 GBq 的 Lutathera）
其他名称：
  • 陆生动物
设备：镥 [177Lu] oxodotreotide/dotatate
用于输注的放射性药物溶液（每 30 毫升小瓶中含有 7.4 GBq 的 Lutathera）
其他名称：
  • 陆生动物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 12 个月
定义为从 Lutathera ®治疗开始到第一次客观肿瘤进展日期的时间，以月为单位，根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准 1.1 版确定，或因任何原因死亡，以先到者为准。
长达 12 个月
总生存期（OS）
大体时间：长达 12 个月
定义为从 Lutathera® 治疗开始到因任何原因死亡之日的时间（以月为单位）。
长达 12 个月
总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 12 个月
根据 RECIST 标准 v1.1 通过成像技术确定，定义为根据 RECIST 1.1 达到部分反应 (PR) 或完全反应 (CR) 的最佳总体反应的治疗患者的比例
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
人口特征。
大体时间：长达 12 个月
描述所研究人群的主要特征、接受的治疗（镥之前和之后）和进化。
长达 12 个月
不良事件 (AE)
大体时间：长达 12 个月
将根据等级 (NCT-CTCAE) 和后果收集毒性。
长达 12 个月
预后因素
大体时间：长达 12 个月
可能的预后因素与临床有效性结果的相关性。
长达 12 个月
改善护理的领域
大体时间：长达 12 个月
确定在管理和选择接受 lutathera 治疗的患者方面需要改进的领域
长达 12 个月
健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：长达 12 个月
通过EORTC QLQ-G.I.NET-21问卷评估治疗对健康相关生活质量（HRQoL）的影响。最小值（1%）和最大值（100%），分数越高表示结果越好。
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular

调查人员

  • 首席研究员：Mercedes Dr Mitjavila Casanovas, MD-PhD、Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular (SEMNIM)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月10日

初级完成 (预期的)

2034年12月31日

研究完成 (预期的)

2035年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月1日

首次发布 (实际的)

2021年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月22日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SEM-LUT-2020-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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