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방사성 핵종 루테튬으로 치료받은 스페인 환자 시리즈177 (SEPTRALU)

2022년 12월 22일 업데이트: Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular

SEPTRALU, 방사성핵종 루테튬으로 치료한 스페인 환자 시리즈177

이 연구는 177Lu-DOTATATE 환자를 치료하는 스페인 센터의 임상 경험을 모아 일상적인 임상에서 약물의 효능, 내약성 및 안전성을 평가하고 치료된 환자 및 종양의 프로파일과 유형별 결과에 대해 알아보는 것을 목표로 합니다. 환자와 종양의.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자 데이터는 동의를 얻은 후 소급하여 의료 기록에서 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

5000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Paula Dr Jiménez Fonseca, MD-PhD
  • 전화번호: 36582 985106121
  • 이메일: palucaji@hotmail.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • 연락하다:
      • Burgos, 스페인, 09006
      • Ciudad Real, 스페인, 13005
        • 모병
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28046
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario La Paz
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28007
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28050
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • 연락하다:
      • Pamplona, 스페인, 31008
      • Valencia, 스페인, 46026
      • Valencia, 스페인, 46017
        • 모병
        • Hospital Universitario Doctor Peset
        • 연락하다:
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
        • 모병
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • 연락하다:
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, 스페인, 18014
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • 연락하다:
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
        • 모병
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • 연락하다:
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • 연락하다:
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07120
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, 스페인, 28905
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario de Getafe
        • 연락하다:
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Univeritario Puerta de Hierro
        • 연락하다:
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
        • 모병
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • 연락하다:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 절제 불가능하거나 전이성, 진행성, 소마토스타틴 수용체 양성 종양이 있는 환자를 등록할 계획입니다.

설명

포함 기준:

  • 데이터 수집 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
  • 환자는 절제불가능 또는 전이성, 진행성, 소마토스타틴 수용체 양성 종양으로 진단되어야 합니다.
  • 18세 이상.

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
루타테라
의약품: 루테튬[177Lu] 옥소도트레오타이드/도타테이트
주입용 방사성 의약품 용액(30ml 바이알당 Lutathera 7.4GBq)
다른 이름들:
  • 루타테라
장치: 루테튬[177Lu] 옥소도트레오타이드/도타테이트
주입용 방사성 의약품 용액(30ml 바이알당 Lutathera 7.4GBq)
다른 이름들:
  • 루타테라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 12개월
Lutathera® 치료 시작부터 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준, 버전 1.1에 따라 결정된 최초의 객관적인 종양 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간(월)으로 정의됩니다.
최대 12개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 12개월
Lutathera® 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간(개월 단위)으로 정의됩니다.
최대 12개월
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 12개월
RECIST 기준 v1.1에 따른 영상 기술로 결정되며 RECIST 1.1에 따라 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)의 최상의 전체 반응을 달성한 치료 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구의 특성 .
기간: 최대 12개월
연구 집단의 주요 특징, 받은 치료(루테튬 전후) 및 진화에 대한 설명.
최대 12개월
부작용(AE)
기간: 최대 12개월
독성은 등급(NCT-CTCAE) 및 결과에 따라 수집됩니다.
최대 12개월
예후 인자
기간: 최대 12개월
가능한 예후 인자와 임상 효과 결과의 상관관계.
최대 12개월
개선 케어 영역
기간: 최대 12개월
루타테라 치료를 위한 환자 관리 및 선택의 개선 영역 식별
최대 12개월
건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 최대 12개월
EORTC QLQ-G.I.NET-21 설문지를 통해 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 치료의 영향을 평가합니다. 최소값(1%)과 최대값(100%), 그리고 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 의미합니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular

수사관

  • 수석 연구원: Mercedes Dr Mitjavila Casanovas, MD-PhD, Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular (SEMNIM)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 10일

기본 완료 (예상)

2034년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2035년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SEM-LUT-2020-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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