Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Série espagnole de patients traités avec le radionucléide lutétium177 (SEPTRALU)

22 décembre 2022 mis à jour par: Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular

SEPTRALU, Série espagnole de patients traités avec le radionucléide lutétium177

Cette étude vise à mettre en commun l'expérience clinique des centres espagnols traitant des patients avec 177Lu-DOTATATE pour évaluer l'efficacité, la tolérance et l'innocuité du médicament dans la pratique clinique de routine et pour connaître les profils des patients et des tumeurs traitées et les résultats dans chaque type du patient et de la tumeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données des patients seront collectées à partir des dossiers médicaux après obtention du consentement et rétrospectivement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Paula Dr Jiménez Fonseca, MD-PhD
  • Numéro de téléphone: 36582 985106121
  • E-mail: palucaji@hotmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
      • Burgos, Espagne, 09006
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Contact:
      • Ciudad Real, Espagne, 13005
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario De Ciudad Real
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Contact:
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Contact:
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Fe
        • Contact:
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Doctor Peset
        • Contact:
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Contact:
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Espagne, 18014
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Contact:
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contact:
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contact:
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07120
        • Recrutement
        • Hospital Unviersitari Son Espases
        • Contact:
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Espagne, 28905
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario de Getafe
        • Contact:
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Univeritario Puerta de Hierro
        • Contact:
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contact:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Clinica Universidad De Navarra
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude prévoit de recruter des patients atteints de tumeurs non résécables ou métastatiques, progressives, positives pour les récepteurs de la somatostatine.

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute collecte de données.
  • Les patients doivent être diagnostiqués avec une tumeur non résécable ou métastatique, progressive, positive aux récepteurs de la somatostatine
  • Âgé ≥18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Lutathera
Médicament: Lutétium [177Lu] oxodotréotide/dotatate
Solution radiopharmaceutique pour perfusion (7,4 GBq de Lutathera par flacon de 30 ml)
Autres noms:
  • Lutathera
Dispositif: Lutétium [177Lu] oxodotréotide/dotatate
Solution radiopharmaceutique pour perfusion (7,4 GBq de Lutathera par flacon de 30 ml)
Autres noms:
  • Lutathera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Défini comme le temps, en mois, entre le début du traitement par Lutathera® et la date de la première progression tumorale objective, déterminé selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), version 1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 12 mois
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Défini comme le temps, en mois, depuis le début du traitement Lutathera® jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 12 mois
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Est déterminé par une technique d'imagerie selon les critères RECIST v1.1 et est défini comme la proportion de patients traités qui obtiennent une meilleure réponse globale de réponse partielle (PR) ou de réponse complète (RC) selon RECIST 1.1
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques de la population .
Délai: Jusqu'à 12 mois
Description des principales caractéristiques de la population étudiée, traitements reçus (avant et après lutétium) et évolution.
Jusqu'à 12 mois
Événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 12 mois
La toxicité sera collectée selon les grades (NCT-CTCAE) et les conséquences.
Jusqu'à 12 mois
Facteurs pronostiques
Délai: Jusqu'à 12 mois
Corrélation des facteurs pronostiques possibles avec les résultats d'efficacité clinique.
Jusqu'à 12 mois
Axes d'amélioration des soins
Délai: Jusqu'à 12 mois
Identification des axes d'amélioration de la prise en charge et de la sélection des patients à traiter par Lutathera
Jusqu'à 12 mois
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Évaluer l'impact du traitement sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) par le questionnaire EORTC QLQ-G.I.NET-21. La valeur minimale (1 %) et la valeur maximale (100 %), et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mercedes Dr Mitjavila Casanovas, MD-PhD, Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular (SEMNIM)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2034

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2021

Première publication (Réel)

2 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SEM-LUT-2020-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladies du système digestif

Essais cliniques sur Lutétium [177Lu] oxodotréotide/dotatate

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner