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Serie Española de Pacientes Tratados con el Radionúclido Lutetium177 (SEPTRALU)

22 de diciembre de 2022 actualizado por: Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular

SEPTRALU, Serie Española de Pacientes Tratados con el Radionúclido Lutetium177

Este estudio pretende poner en común la experiencia clínica de los centros españoles que tratan pacientes con 177Lu-DOTATATO para evaluar la eficacia, tolerancia y seguridad del fármaco en la práctica clínica habitual y conocer los perfiles de pacientes y tumores tratados y los resultados en cada tipo de paciente y tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los datos del paciente se recopilarán de los registros médicos después de obtener el consentimiento y de forma retrospectiva.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Paula Dr Jiménez Fonseca, MD-PhD
  • Número de teléfono: 36582 985106121
  • Correo electrónico: palucaji@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Aún no reclutando
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contacto:
      • Burgos, España, 09006
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Contacto:
      • Ciudad Real, España, 13005
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28034
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28046
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28041
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28007
        • Aún no reclutando
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28050
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Contacto:
      • Pamplona, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Contacto:
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Fe
        • Contacto:
      • Valencia, España, 46017
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Doctor Peset
        • Contacto:
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, España, 15706
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Contacto:
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, España, 18014
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Contacto:
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33011
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contacto:
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contacto:
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, España, 07120
        • Reclutamiento
        • Hospital Unviersitari Son Espases
        • Contacto:
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, España, 28905
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario de Getafe
        • Contacto:
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Aún no reclutando
        • Hospital Univeritario Puerta de Hierro
        • Contacto:
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, España, 30120
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contacto:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio planea inscribir a pacientes con tumores positivos para el receptor de somatostatina, progresivos, irresecables o metastásicos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de cualquier recopilación de datos.
  • Los pacientes deben ser diagnosticados con un tumor positivo para el receptor de somatostatina, no resecable o metastásico.
  • Edad ≥18 años.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Lutathera
Droga: Lutecio [177Lu] oxodotreotida/dotato
Solución radiofarmacéutica para perfusión (7,4 GBq de Lutathera por vial de 30 ml)
Otros nombres:
  • Lutathera
Dispositivo: Lutecio [177Lu] oxodotreotida/dotato
Solución radiofarmacéutica para perfusión (7,4 GBq de Lutathera por vial de 30 ml)
Otros nombres:
  • Lutathera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Definido como el tiempo, en meses, desde el inicio del tratamiento con Lutathera® hasta la fecha de la primera progresión tumoral objetiva, determinada de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), Versión 1.1, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 12 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Definido como el tiempo, en meses, desde el inicio del tratamiento con Lutathera® hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa.
Hasta 12 meses
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se determina mediante técnica de imagen según los criterios RECIST v1.1 y se define como la proporción de pacientes tratados que logran una mejor respuesta global de respuesta parcial (RP) o respuesta completa (RC) según RECIST 1.1
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de la población.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Descripción de las principales características de la población estudiada, tratamientos recibidos (antes y después del lutecio) y evolución.
Hasta 12 meses
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se recogerá la toxicidad según grados (NCT-CTCAE) y consecuencias.
Hasta 12 meses
Factores pronósticos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Correlación de posibles factores pronósticos con resultados de efectividad clínica.
Hasta 12 meses
Áreas de mejora de la atención
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Identificación de áreas de mejora en el manejo y selección de pacientes para tratamiento con lutathera
Hasta 12 meses
Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Evaluar el impacto del tratamiento en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) mediante el cuestionario EORTC QLQ-G.I.NET-21. El valor mínimo (1 %) y el valor máximo (100 %), y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular

Investigadores

  • Investigador principal: Mercedes Dr Mitjavila Casanovas, MD-PhD, Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular (SEMNIM)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2034

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SEM-LUT-2020-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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