Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiszpańska seria pacjentów leczonych radionuklidem lutetem177 (SEPTRALU)

22 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular

SEPTRALU, Hiszpańska Seria Pacjentów Leczonych Radionuklidem Lutetem177

Niniejsze badanie ma na celu zebranie doświadczenia klinicznego hiszpańskich ośrodków leczących pacjentów 177Lu-DOTATATE w celu oceny skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa leku w rutynowej praktyce klinicznej oraz poznania profili pacjentów i leczonych nowotworów oraz wyników w każdym typie pacjenta i guza.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane pacjentów będą zbierane z dokumentacji medycznej po uzyskaniu zgody oraz retrospektywnie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Paula Dr Jiménez Fonseca, MD-PhD
  • Numer telefonu: 36582 985106121
  • E-mail: palucaji@hotmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
        • Kontakt:
      • Burgos, Hiszpania, 09006
      • Ciudad Real, Hiszpania, 13005
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Kontakt:
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
      • Valencia, Hiszpania, 46026
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Doctor Peset
        • Kontakt:
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
        • Kontakt:
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Hiszpania, 18014
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07120
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Hiszpania, 28905
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario de Getafe
        • Kontakt:
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Univeritario Puerta de Hierro
        • Kontakt:
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
        • Kontakt:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania planuje się włączenie pacjentów z nieoperacyjnymi lub przerzutowymi, postępującymi nowotworami z obecnością receptorów somatostatynowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed zebraniem danych należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
  • U pacjentów należy zdiagnozować nieoperacyjny lub przerzutowy, postępujący guz z obecnością receptorów dla somatostatyny
  • Wiek ≥18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Lutathera
Lek: Lutet [177Lu] oksodotreotyd/kropotan
Roztwór radiofarmaceutyczny do infuzji (7,4 GBq preparatu Lutathera w fiolce 30 ml)
Inne nazwy:
  • Lutathera
Urządzenie: Lutet [177Lu] oksodotreotyd/kropotan
Roztwór radiofarmaceutyczny do infuzji (7,4 GBq preparatu Lutathera w fiolce 30 ml)
Inne nazwy:
  • Lutathera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zdefiniowany jako czas w miesiącach od rozpoczęcia leczenia produktem Lutathera® do daty pierwszej obiektywnej progresji nowotworu, określonej zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zdefiniowany jako czas w miesiącach od rozpoczęcia leczenia produktem Lutathera® do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 12 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Jest określany za pomocą techniki obrazowania zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 i jest definiowany jako odsetek leczonych pacjentów, u których uzyskano najlepszą całkowitą odpowiedź częściową (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) zgodnie z RECIST 1.1
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka populacji .
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Opis głównych cech badanej populacji, zastosowanego leczenia (przed i po podaniu lutetu) oraz ewolucji.
Do 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Toksyczność będzie zbierana według stopni (NCT-CTCAE) i konsekwencji.
Do 12 miesięcy
Czynniki prognostyczne
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Korelacja możliwych czynników prognostycznych z wynikami skuteczności klinicznej.
Do 12 miesięcy
Obszary do poprawy opieki
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Identyfikacja obszarów do poprawy w postępowaniu i selekcji pacjentów do leczenia lutatherą
Do 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Oceń wpływ leczenia na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-G.I.NET-21. Wartość minimalna (1%) i maksymalna (100%) oraz wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular

Śledczy

  • Główny śledczy: Mercedes Dr Mitjavila Casanovas, MD-PhD, Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular (SEMNIM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2034

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEM-LUT-2020-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby Układu Pokarmowego

Badania kliniczne na Lutet [177Lu] oksodotreotyd/kropotan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj