Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lutetium177 radionukliddal kezelt betegek spanyol sorozata (SEPTRALU)

2022. december 22. frissítette: Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular

SEPTRALU, Lutetium177 radionukliddal kezelt betegek spanyol sorozata

A tanulmány célja, hogy összegyűjtse a 177Lu-DOTATATE betegeket kezelő spanyol központok klinikai tapasztalatait, hogy értékelje a gyógyszer hatékonyságát, toleranciáját és biztonságosságát a rutin klinikai gyakorlatban, valamint megismerje a kezelt betegek és daganatok profilját, valamint az egyes típusok eredményeit. betegről és daganatról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek adatait az orvosi feljegyzésekből a hozzájárulás megszerzése után és visszamenőleg gyűjtjük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

5000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Paula Dr Jiménez Fonseca, MD-PhD
  • Telefonszám: 36582 985106121
  • E-mail: palucaji@hotmail.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Még nincs toborzás
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kapcsolatba lépni:
      • Burgos, Spanyolország, 09006
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ciudad Real, Spanyolország, 13005
        • Toborzás
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Még nincs toborzás
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario Hm Sanchinarro
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Kapcsolatba lépni:
      • Valencia, Spanyolország, 46026
      • Valencia, Spanyolország, 46017
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Doctor Peset
        • Kapcsolatba lépni:
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15706
        • Toborzás
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
        • Kapcsolatba lépni:
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanyolország, 18014
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kapcsolatba lépni:
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33011
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kapcsolatba lépni:
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kapcsolatba lépni:
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország, 07120
        • Toborzás
        • Hospital Unviersitari Son Espases
        • Kapcsolatba lépni:
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanyolország, 28905
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario de Getafe
        • Kapcsolatba lépni:
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Univeritario Puerta de Hierro
        • Kapcsolatba lépni:
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
        • Toborzás
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kapcsolatba lépni:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Toborzás
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmány olyan betegek bevonását tervezi, akiknek nem reszekálható vagy metasztatikus, progresszív, szomatosztatin-receptor pozitív daganata van.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden adatgyűjtés előtt írásbeli beleegyezést kell kérni.
  • A betegeknél nem reszekálható vagy metasztatikus, progresszív, szomatosztatin receptor pozitív daganatot kell diagnosztizálni
  • Életkor ≥18 év.

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Lutathera
Drog: Lutécium [177Lu] oxodotreotid/dotatát
Radiofarmakon oldatos infúzió (7,4 GBq Lutathera 30 ml-es injekciós üvegenként)
Más nevek:
  • Lutathera
Eszköz: Lutécium [177Lu] oxodotreotid/dotatát
Radiofarmakon oldatos infúzió (7,4 GBq Lutathera 30 ml-es injekciós üvegenként)
Más nevek:
  • Lutathera

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 12 hónapig
A Lutathera®-kezelés megkezdésétől az első objektív tumorprogresszió időpontjáig eltelt idő hónapokban, a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumok 1.1-es verziója szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Akár 12 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 12 hónapig
A Lutathera®-kezelés megkezdésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő hónapokban.
Akár 12 hónapig
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Akár 12 hónapig
Képalkotó technikával határozzák meg a RECIST kritériumok v1.1 szerint, és a kezelt betegek azon arányaként határozzák meg, akik a RECIST 1.1 szerint a legjobb teljes választ (PR) vagy teljes választ (CR) érik el.
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A populáció jellemzői .
Időkeret: Akár 12 hónapig
A vizsgált populáció főbb jellemzőinek leírása, a kapott kezelések (a lutécium előtt és után) és az evolúció.
Akár 12 hónapig
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Akár 12 hónapig
A toxicitást a fokozatok (NCT-CTCAE) és a következmények szerint gyűjtik össze.
Akár 12 hónapig
Prognosztikai tényezők
Időkeret: Akár 12 hónapig
A lehetséges prognosztikai tényezők összefüggése a klinikai hatékonysággal.
Akár 12 hónapig
Fejlesztendő gondozási területek
Időkeret: Akár 12 hónapig
A lutatherával kezelt betegek kezelésében és kiválasztásában javítandó területek azonosítása
Akár 12 hónapig
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL)
Időkeret: Akár 12 hónapig
Értékelje a kezelés hatását az egészséggel összefüggő életminőségre (HRQoL) az EORTC QLQ-G.I.NET-21 kérdőív segítségével. A minimális érték (1%) és a maximális érték (100%), valamint a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mercedes Dr Mitjavila Casanovas, MD-PhD, Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular (SEMNIM)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2034. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2035. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SEM-LUT-2020-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Emésztőrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel