Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spansk serie av patienter som behandlats med radionukliden lutetium177 (SEPTRALU)

22 december 2022 uppdaterad av: Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular

SEPTRALU, spansk serie av patienter som behandlas med radionukliden lutetium177

Denna studie syftar till att slå samman den kliniska erfarenheten från spanska centra som behandlar patienter med 177Lu-DOTATATE för att utvärdera läkemedlets effekt, tolerans och säkerhet i rutinmässig klinisk praxis och lära sig om profilerna för patienter och tumörer som behandlas och resultaten i varje typ av patient och tumör.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patientdata kommer att samlas in från journaler efter samtycke och i efterhand.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Paula Dr Jiménez Fonseca, MD-PhD
  • Telefonnummer: 36582 985106121
  • E-post: palucaji@hotmail.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Burgos, Spanien, 09006
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Kontakt:
      • Pamplona, Spanien, 31008
      • Valencia, Spanien, 46026
      • Valencia, Spanien, 46017
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Kontakt:
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18014
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario de Getafe
        • Kontakt:
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Univeritario Puerta de Hierro
        • Kontakt:
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien planerar att registrera patienter med icke-opererbara eller metastaserande, progressiva, somatostatinreceptorpositiva tumörer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke måste erhållas före all datainsamling.
  • Patienter måste diagnostiseras med icke-opererbar eller metastaserande, progressiv, somatostatinreceptorpositiv tumör
  • Ålder ≥18 år.

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lutathera
Läkemedel: Lutetium [177Lu] oxodotreotid/dotatat
Radiofarmaceutisk lösning för infusion (7,4 GBq Lutathera per 30 ml injektionsflaska)
Andra namn:
  • Lutathera
Enhet: Lutetium [177Lu] oxodotreotid/dotatat
Radiofarmaceutisk lösning för infusion (7,4 GBq Lutathera per 30 ml injektionsflaska)
Andra namn:
  • Lutathera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 12 månader
Definieras som tiden, i månader, från Lutathera®-behandlingsstart till datumet för första objektiva tumörprogression, bestämt enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Criteria, Version 1.1, eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
Upp till 12 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 12 månader
Definieras som tiden, i månader, från Lutathera®-behandlingsstart till datum för dödsfall på grund av någon orsak.
Upp till 12 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 12 månader
Bestäms med bildteknik enligt RECIST-kriterier v1.1 och definieras som andelen behandlade patienter som uppnår bästa totala svar av partiellt svar (PR) eller fullständigt svar (CR) enligt RECIST 1.1
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Befolkningens egenskaper .
Tidsram: Upp till 12 månader
Beskrivning av de huvudsakliga egenskaperna hos den studerade populationen, mottagna behandlingar (före och efter lutetium) och evolution.
Upp till 12 månader
Biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 12 månader
Toxicitet kommer att samlas in enligt betyg (NCT-CTCAE) och konsekvenser.
Upp till 12 månader
Prognostiska faktorer
Tidsram: Upp till 12 månader
Korrelation av möjliga prognostiska faktorer med kliniska effektivitetsutfall.
Upp till 12 månader
Områden för förbättringsvård
Tidsram: Upp till 12 månader
Identifiering av förbättringsområden i hantering och urval av patienter för behandling med lutathera
Upp till 12 månader
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: Upp till 12 månader
Bedöm effekten av behandling på hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) genom frågeformuläret EORTC QLQ-G.I.NET-21. Minsta värdet (1 %) och maxvärdet (100 %) och högre poäng betyder ett bättre resultat.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular

Utredare

  • Huvudutredare: Mercedes Dr Mitjavila Casanovas, MD-PhD, Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular (SEMNIM)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2034

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2021

Första postat (Faktisk)

2 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SEM-LUT-2020-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera