Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spaanse reeks patiënten behandeld met de radionuclide Lutetium177 (SEPTRALU)

22 december 2022 bijgewerkt door: Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular

SEPTRALU, Spaanse reeks patiënten behandeld met de radionuclide Lutetium177

Deze studie heeft tot doel de klinische ervaring van Spaanse centra die patiënten behandelen met 177Lu-DOTATATE te bundelen om de werkzaamheid, tolerantie en veiligheid van het medicijn in de dagelijkse klinische praktijk te evalueren en om meer te weten te komen over de profielen van behandelde patiënten en tumoren en de resultaten in elk type van patiënt en tumor.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiëntgegevens worden na verkregen toestemming en met terugwerkende kracht uit medische dossiers verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Paula Dr Jiménez Fonseca, MD-PhD
  • Telefoonnummer: 36582 985106121
  • E-mail: palucaji@hotmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
      • Burgos, Spanje, 09006
      • Ciudad Real, Spanje, 13005
        • Werving
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Contact:
      • Pamplona, Spanje, 31008
      • Valencia, Spanje, 46026
      • Valencia, Spanje, 46017
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Contact:
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanje, 18014
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Contact:
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
        • Werving
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contact:
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contact:
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07120
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanje, 28905
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario de Getafe
        • Contact:
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Univeritario Puerta de Hierro
        • Contact:
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contact:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie is van plan om patiënten met inoperabele of metastatische, progressieve, somatostatinereceptor-positieve tumoren in te schrijven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorafgaand aan het verzamelen van gegevens moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen.
  • Patiënten moeten worden gediagnosticeerd met een inoperabele of metastatische, progressieve, somatostatinereceptor-positieve tumor
  • Leeftijd ≥18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lutathera
Geneesmiddel: Lutetium [177Lu]-oxodotreotide/dotataat
Radiofarmaceutische oplossing voor infusie (7,4 GBq Lutathera per injectieflacon van 30 ml)
Andere namen:
  • Lutathera
Apparaat: Lutetium [177Lu]-oxodotreotide/dotataat
Radiofarmaceutische oplossing voor infusie (7,4 GBq Lutathera per injectieflacon van 30 ml)
Andere namen:
  • Lutathera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Gedefinieerd als de tijd, in maanden, vanaf de start van de behandeling met Lutathera® tot de datum van de eerste objectieve tumorprogressie, bepaald volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Criteria, versie 1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 12 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Gedefinieerd als de tijd, in maanden, vanaf de start van de behandeling met Lutathera® tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 12 maanden
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Wordt bepaald door beeldvormingstechniek volgens RECIST-criteria v1.1 en wordt gedefinieerd als het deel van de behandelde patiënten dat de beste algehele respons van gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) bereikt volgens RECIST 1.1
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kenmerken van de bevolking.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Beschrijving van de belangrijkste kenmerken van de bestudeerde populatie, ontvangen behandelingen (voor en na lutetium) en evolutie.
Tot 12 maanden
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Toxiciteit zal worden verzameld volgens cijfers (NCT-CTCAE) en gevolgen.
Tot 12 maanden
Prognostische factoren
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Correlatie van mogelijke prognostische factoren met klinische effectiviteitsresultaten.
Tot 12 maanden
Verbeterpunten zorg
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Identificatie van verbeterpunten in het beheer en de selectie van patiënten voor behandeling met lutathera
Tot 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Beoordeel de impact van de behandeling op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) met behulp van de EORTC QLQ-G.I.NET-21-vragenlijst. De minimumwaarde (1%) en de maximumwaarde (100%) en hogere scores betekenen een beter resultaat.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mercedes Dr Mitjavila Casanovas, MD-PhD, Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular (SEMNIM)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2034

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SEM-LUT-2020-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren