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Série Espanhola de Pacientes Tratados com o Radionuclídeo Lutécio177 (SEPTRALU)

22 de dezembro de 2022 atualizado por: Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular

SEPTRALU, Série Espanhola de Pacientes Tratados com o Radionuclídeo Lutécio177

Este estudo visa reunir a experiência clínica de centros espanhóis que tratam pacientes com 177Lu-DOTATATE para avaliar a eficácia, tolerância e segurança do medicamento na prática clínica de rotina e conhecer os perfis de pacientes e tumores tratados e os resultados em cada tipo do paciente e do tumor.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os dados do paciente serão coletados dos prontuários após obtenção do consentimento e retrospectivamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Paula Dr Jiménez Fonseca, MD-PhD
  • Número de telefone: 36582 985106121
  • E-mail: palucaji@hotmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contato:
      • Burgos, Espanha, 09006
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Contato:
      • Ciudad Real, Espanha, 13005
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Contato:
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Contato:
      • Valencia, Espanha, 46026
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Doctor Peset
        • Contato:
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Contato:
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Espanha, 18014
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Contato:
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contato:
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contato:
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07120
        • Recrutamento
        • Hospital Unviersitari Son Espases
        • Contato:
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Espanha, 28905
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario de Getafe
        • Contato:
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Univeritario Puerta de Hierro
        • Contato:
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contato:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo planeja inscrever pacientes com tumores irressecáveis ​​ou metastáticos, progressivos, positivos para receptores de somatostatina.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer coleta de dados.
  • Os pacientes devem ser diagnosticados com tumor irressecável ou metastático, progressivo, positivo para receptor de somatostatina
  • Idade ≥18 anos.

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Lutathera
Medicamento: Lutécio [177Lu] oxodotreotídeo/dotatato
Solução radiofarmacêutica para infusão (7,4 GBq de Lutathera por frasco de 30 ml)
Outros nomes:
  • Lutathera
Dispositivo: Lutécio [177Lu] oxodotreotídeo/dotatato
Solução radiofarmacêutica para infusão (7,4 GBq de Lutathera por frasco de 30 ml)
Outros nomes:
  • Lutathera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 12 meses
Definido como o tempo, em meses, desde o início do tratamento com Lutathera® até a data da primeira progressão objetiva do tumor, determinado de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), Versão 1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 12 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 12 meses
Definido como o tempo, em meses, desde o início do tratamento com Lutathera® até a data da morte por qualquer causa.
Até 12 meses
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 12 meses
É determinado pela técnica de imagem de acordo com os critérios RECIST v1.1 e é definido como a proporção de pacientes tratados que atingem a melhor resposta geral de resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) de acordo com RECIST 1.1
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características da população.
Prazo: Até 12 meses
Descrição das principais características da população estudada, tratamentos recebidos (antes e depois do lutécio) e evolução.
Até 12 meses
Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 12 meses
A toxicidade será coletada de acordo com os graus (NCT-CTCAE) e consequências.
Até 12 meses
Fatores prognósticos
Prazo: Até 12 meses
Correlação de possíveis fatores prognósticos com desfechos de eficácia clínica.
Até 12 meses
Áreas para cuidados de melhoria
Prazo: Até 12 meses
Identificação de áreas de melhoria no manejo e seleção de pacientes para tratamento com lutathera
Até 12 meses
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: Até 12 meses
Avalie o impacto do tratamento na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) pelo questionário EORTC QLQ-G.I.NET-21. O valor mínimo (1%) e o valor máximo (100%) e pontuações mais altas significam um melhor resultado.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular

Investigadores

  • Investigador principal: Mercedes Dr Mitjavila Casanovas, MD-PhD, Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular (SEMNIM)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2034

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SEM-LUT-2020-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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