Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spansk serie med pasienter behandlet med radionuklid lutetium177 (SEPTRALU)

22. desember 2022 oppdatert av: Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular

SEPTRALU, spansk serie av pasienter behandlet med radionuklid lutetium177

Denne studien tar sikte på å samle den kliniske erfaringen fra spanske sentre som behandler pasienter med 177Lu-DOTATATE for å evaluere effekten, toleransen og sikkerheten til stoffet i rutinemessig klinisk praksis og for å lære om profilene til pasienter og svulster som behandles og resultatene i hver type. av pasient og svulst.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientdata vil bli samlet inn fra journal etter innhentet samtykke og i etterkant.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Paula Dr Jiménez Fonseca, MD-PhD
  • Telefonnummer: 36582 985106121
  • E-post: palucaji@hotmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Ta kontakt med:
      • Burgos, Spania, 09006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Ta kontakt med:
      • Ciudad Real, Spania, 13005
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario De Ciudad Real
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28034
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28046
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28007
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28050
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Ta kontakt med:
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Ta kontakt med:
      • Valencia, Spania, 46026
      • Valencia, Spania, 46017
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Doctor Peset
        • Ta kontakt med:
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spania, 15706
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario De Santiago
        • Ta kontakt med:
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spania, 18014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Ta kontakt med:
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33011
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Ta kontakt med:
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Ta kontakt med:
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07120
        • Rekruttering
        • Hospital Unviersitari Son Espases
        • Ta kontakt med:
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spania, 28905
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario de Getafe
        • Ta kontakt med:
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Univeritario Puerta de Hierro
        • Ta kontakt med:
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spania, 30120
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Ta kontakt med:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien planlegger å inkludere pasienter med uoperable eller metastatiske, progressive, somatostatinreseptorpositive svulster.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke må innhentes før enhver datainnsamling.
  • Pasienter må diagnostiseres med ikke-opererbar eller metastatisk, progressiv, somatostatinreseptorpositiv tumor
  • Alder ≥18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lutathera
Legemiddel: Lutetium [177Lu] oksodotreotid/dotatat
Radiofarmasøytisk infusjonsoppløsning (7,4 GBq Lutathera per 30 ml hetteglass)
Andre navn:
  • Lutathera
Enhet: Lutetium [177Lu] oksodotreotid/dotatat
Radiofarmasøytisk infusjonsoppløsning (7,4 GBq Lutathera per 30 ml hetteglass)
Andre navn:
  • Lutathera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Definert som tiden, i måneder, fra Lutathera®-behandlingsstart til datoen for første objektive tumorprogresjon, bestemt i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Criteria, versjon 1.1, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
Inntil 12 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Definert som tiden, i måneder, fra Lutathera® behandling starter til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 12 måneder
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Bestemmes ved bildebehandlingsteknikk i henhold til RECIST-kriterier v1.1 og er definert som andelen av behandlede pasienter som oppnår en best total respons av delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) i henhold til RECIST 1.1
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjennetegn ved befolkningen .
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Beskrivelse av hovedkarakteristikkene til befolkningen som ble studert, behandlinger mottatt (før og etter lutetium) og evolusjon.
Inntil 12 måneder
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Toksisitet vil bli samlet i henhold til karakterer (NCT-CTCAE) og konsekvenser.
Inntil 12 måneder
Prognostiske faktorer
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Korrelasjon av mulige prognostiske faktorer med kliniske effektivitetsutfall.
Inntil 12 måneder
Områder for forbedringsomsorg
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Identifisering av forbedringsområder i håndtering og utvelgelse av pasienter for behandling med lutathera
Inntil 12 måneder
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Vurder effekten av behandling på helserelatert livskvalitet (HRQoL) ved hjelp av EORTC QLQ-G.I.NET-21 spørreskjema. Minimumsverdien (1 %) og maksimumsverdien (100 %), og høyere skår betyr et bedre resultat.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mercedes Dr Mitjavila Casanovas, MD-PhD, Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular (SEMNIM)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2034

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SEM-LUT-2020-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykdommer i fordøyelsessystemet

Kliniske studier på Lutetium [177Lu] oksodotreotid/dotatat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere