Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испанская серия пациентов, получавших радионуклид лютеций177 (SEPTRALU)

22 декабря 2022 г. обновлено: Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular

SEPTRALU, Испанская серия пациентов, получавших радионуклид лютеций177

Это исследование направлено на объединение клинического опыта испанских центров, лечащих пациентов с 177Lu-DOTATATE, для оценки эффективности, переносимости и безопасности препарата в рутинной клинической практике, а также для изучения профилей пациентов и пролеченных опухолей, а также результатов для каждого типа. пациента и опухоли.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данные пациентов будут собираться из медицинских карт после получения согласия и ретроспективно.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Paula Dr Jiménez Fonseca, MD-PhD
  • Номер телефона: 36582 985106121
  • Электронная почта: palucaji@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Еще не набирают
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Контакт:
      • Burgos, Испания, 09006
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Контакт:
      • Ciudad Real, Испания, 13005
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28034
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28046
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario La Paz
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28041
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28007
        • Еще не набирают
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28050
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Контакт:
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Контакт:
      • Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Fe
        • Контакт:
      • Valencia, Испания, 46017
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Doctor Peset
        • Контакт:
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Испания, 15706
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Контакт:
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Испания, 18014
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Контакт:
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33011
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Контакт:
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Контакт:
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07120
        • Рекрутинг
        • Hospital Unviersitari Son Espases
        • Контакт:
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Испания, 28905
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario de Getafe
        • Контакт:
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Еще не набирают
        • Hospital Univeritario Puerta de Hierro
        • Контакт:
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Испания, 30120
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Контакт:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование планируется включить пациентов с нерезектабельными или метастатическими, прогрессирующими опухолями, положительными по рецепторам соматостатина.

Описание

Критерии включения:

  • Перед любым сбором данных необходимо получить письменное информированное согласие.
  • У пациентов должна быть диагностирована нерезектабельная или метастатическая, прогрессирующая опухоль с положительной реакцией на соматостатиновые рецепторы.
  • Возраст ≥18 лет.

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лютатера
Лекарство: Лютеция [177Lu] оксодотреотид/дотатат
Радиофармацевтический раствор для инфузий (7,4 ГБк Лютатеры на флакон 30 мл)
Другие имена:
  • Лютатера
Устройство: Лютеция [177Lu] оксодотреотид/дотатат
Радиофармацевтический раствор для инфузий (7,4 ГБк Лютатеры на флакон 30 мл)
Другие имена:
  • Лютатера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Определяется как время в месяцах от начала лечения Лутатера® до даты первого объективного прогрессирования опухоли, определяемого в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 12 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Определяется как время в месяцах от начала лечения Lutathera® до даты смерти по любой причине.
До 12 месяцев
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Определяется методом визуализации в соответствии с критериями RECIST v1.1 и определяется как доля пролеченных пациентов, достигших наилучшего общего ответа частичного ответа (PR) или полного ответа (CR) в соответствии с RECIST 1.1.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики населения.
Временное ограничение: До 12 месяцев
Описание основных характеристик изученной популяции, проведенного лечения (до и после введения лютеция) и эволюции.
До 12 месяцев
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Данные о токсичности будут собираться в соответствии с классами (NCT-CTCAE) и последствиями.
До 12 месяцев
Прогностические факторы
Временное ограничение: До 12 месяцев
Корреляция возможных прогностических факторов с исходами клинической эффективности.
До 12 месяцев
Области улучшения ухода
Временное ограничение: До 12 месяцев
Выявление областей для улучшения ведения и отбора пациентов для лечения лютатерой
До 12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Оцените влияние лечения на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), с помощью опросника EORTC QLQ-G.I.NET-21. Минимальное значение (1%) и максимальное значение (100%), а более высокие баллы означают лучший результат.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular

Следователи

  • Главный следователь: Mercedes Dr Mitjavila Casanovas, MD-PhD, Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular (SEMNIM)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2034 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SEM-LUT-2020-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться