内耳の外リンパ構造におけるガドリニウムの拡散速度の加速。 (FAST-HYDROPS)
調査の概要
状態
詳細な説明
ガドリニウム造影剤は現在、静脈内投与後に血液外リンパ内耳関門を通過する必要があり、めまいまたは難聴の患者の内リンパ構造を評価するために、取得が遅れた MRI を使用します (注入と画像取得の間に少なくとも 4 時間)。 ）。
この技術は、ガドリニウム剤のリンパ管拡散に依存しており (Naganawa et al.,MRM Sci 2017)、メニエール病患者に有用であることが証明されています (Naganawa et al., AJNR 2014, Attyé et al., Eur Radiol 2018)。 、反復性末梢性前庭障害 (Attye et al., Eur Radiol 2015) または耳硬化症 (Mukaida et al., Otol Neurotol 2015) の研究が行われ、過去 10 年間に数多くの科学論文が発表されました。 内耳外リンパの増強は、球形嚢と卵形嚢を区別するために特に重要です。これらの内耳構造は、最近、メニエール病患者のイメージングによる分類に使用されました (Attye et al; European Radiology 2016)。
私たちは最近、2 つの大環状造影剤 (Gd-DOTA、Dotarem® および Gd-DO3A-butrol、Gadovist®) の効果を比較して、患者 (Eliezer et al., J Neuroradiol 2018) で、Gd-DO3A-butrol がより優れていることを示しました。メニエール病患者の内リンパ水腫をより正確に診断することを可能にする定性的分析と定量的分析の両方で、Gd-DOTA が強化された内耳構造。
Gd 造影剤の生理化学的特性 (濃度、弛緩性、浸透圧) の違いが、血液外リンパ関門を通過するための決定要因であると推測しています。
これらの特性により、造影剤投与後早期に病気の患者をスキャンできるようになるはずです。注入と MRI 取得の間の遅延は、3D を使用した信号対雑音比が低いため、特に 1.5T 磁石を使用して臨床環境でこの技術を拡張するには実際には制限となります。 -FLAIR シーケンス解析。
ここでは、単回投与静脈内投与によるガドブトロール注射後のメニエール病患者を探索する最適なタイミングを決定するために、多施設前向き臨床および放射線研究を実施したいと考えています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Arnaud ATTYE, PU
- 電話番号：0610770671
- メール：aattye@chu-grenoble.fr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準;健康なボランティア 主な対象者が40歳以上（メニエール病の平均年齢40～50歳） インフォームド・コンセントに署名 研究参加前に健康診断を実施 内耳疾患の既往歴のない患者
メニエール病 40 歳以上の主要被験者（メニエール病の平均年齢 40 ～ 50 歳） インフォームド コンセントに署名済み 研究参加前に実施された健康診断 米国耳科学会の分類によるメニエール病の臨床基準（すなわち、低周波での感音性難聴、再発性めまいと耳鳴り、および/または耳詰まり感の組み合わせ)
除外基準:
未成年者の患者 妊娠中の患者 法的保護制度に加入している患者 呼吸器疾患、心血管または腎障害、神経疾患 閉所恐怖症 磁場への曝露の禁忌 Gadovist® 注射の禁忌 MRI の除外期間を伴うその他の進行中の臨床試験
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガドビスト（ガドブトロール）／MRI2回
60 人のメニエール病患者と 20 人の健康なボランティア (MRI 装置ごとに 5 人のボランティアのサンプル)
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ガドブトロール (Gd-DO3A-butrol、Gadovist® 0.1 mmol/kg、1 mmol/mL) の単回投与による磁気共鳴イメージング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 時間の MR 3D FLAIR シーケンス (ゴールド スタンダード) と比較した場合の、初期の MR シーケンスの球形嚢と卵形嚢の適応された視覚化。
時間枠：4時間
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定性的: さまざまな 3D-FLAIR 取得による内リンパ構造 (球形嚢/卵形嚢) の可視性/視覚的評価 内リンパ水腫の分析には、European Radiology で公開した分類を使用します (Attye et al, Eur Radiol 2016)。 定量的: T1 マッピング: ROI を描画することによる、各 MR シーケンスの内リンパの T1 緩和時間値の自動および手動測定。 |
4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T1 および T2 リラクソメトリー マップで測定された基底核のガドリニウム増強。
時間枠：4時間
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T1 マッピング: ROI を描画することによる、各 MR シーケンスの内リンパの T1 緩和時間値の自動および手動測定。
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4時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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