Przyspieszenie kinetyki dyfuzji gadolinu w strukturach okołochłonnych ucha wewnętrznego. (FAST-HYDROPS)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Gadolinowe środki kontrastowe są obecnie wymagane do przekraczania bariery krew-przychłonka ucha wewnętrznego po podaniu dożylnym w celu oceny struktur endolimfatycznych u pacjentów z zawrotami głowy lub utratą słuchu za pomocą rezonansu magnetycznego z opóźnioną akwizycją (co najmniej 4 godziny między wstrzyknięciem a uzyskaniem obrazów) ).
Ta technika opiera się na glimfatycznej dyfuzji środków gadolinowych (Naganawa i in., MRM Sci 2017) i okazała się przydatna u pacjentów z chorobą Meniere'a (Naganawa i in., AJNR 2014, Attyé i in., Eur Radiol 2018) , nawracająca westybulopatia obwodowa (Attye i wsp., Eur Radiol 2015) czy otoskleroza (Mukaida i wsp., Otol Neurotol 2015), co doprowadziło do licznych publikacji naukowych w ciągu ostatniej dekady. Wzmocnienie przychłonki ucha wewnętrznego jest szczególnie ważne dla odróżnienia woreczka od łagiewki. Te struktury ucha wewnętrznego zostały ostatnio wykorzystane do sklasyfikowania pacjenta z chorobą Meniere'a za pomocą obrazowania (Attye i in.; European Radiology 2016).
Niedawno wykazaliśmy u pacjentów (Eliezer i wsp., J Neuroradiol 2018), porównując działanie dwóch makrocyklicznych środków kontrastowych (Gd-DOTA, Dotarem® i Gd-DO3A-butrol, Gadovist®), że Gd-DO3A-butrol lepiej ulepszone struktury ucha wewnętrznego, które Gd-DOTA, zarówno z analizą jakościową, jak i ilościową, pozwalają na dokładniejsze diagnozowanie obrzęków endolimfatycznych u pacjentów z chorobą Meniere'a.
Spekulowaliśmy, że różnice we właściwościach fizykochemicznych środków kontrastowych Gd (stężenie, relaksacyjność, osmalalność) są czynnikami decydującymi o przekroczeniu bariery krew-przychłonka.
Te właściwości powinny umożliwić skanowanie chorych pacjentów wcześniej po podaniu środka kontrastowego, opóźnienie między wstrzyknięciem a akwizycją MRI jest w rzeczywistości ograniczeniem dla rozszerzenia tej techniki w warunkach klinicznych, szczególnie z magnesami 1,5T, ze względu na niski stosunek sygnału do szumu przy użyciu 3D - Analiza sekwencji FLAIR.
Tutaj chcemy przeprowadzić wieloośrodkowe prospektywne badanie kliniczne i radiologiczne w celu ustalenia optymalnego czasu na zbadanie pacjenta z chorobą Meniere'a po wstrzyknięciu gadobutrolu z podaniem pojedynczej dawki dożylnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Arnaud ATTYE, PU
- Numer telefonu: 0610770671
- E-mail: aattye@chu-grenoble.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia; Zdrowi ochotnicy Osoby główne w wieku powyżej 40 lat (średni wiek choroby Meniere'a 40 do 50 lat) Podpisana świadoma zgoda Badanie lekarskie wykonane przed udziałem w badaniu Pacjenci bez historii chorób ucha wewnętrznego
Choroba Meniere'a Główne osoby powyżej 40 lat (średni wiek choroby Meniere'a 40 do 50 lat) Podpisana świadoma zgoda Badanie lekarskie wykonane przed udziałem w badaniu Pacjenci z klinicznymi kryteriami choroby Meniere'a według klasyfikacji American Association of Otology (tj. połączenie czuciowo-nerwowego ubytku słuchu przy niskich częstotliwościach, nawracających zawrotów głowy i szumów usznych i/lub uczucia zatkanego ucha)
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci małoletni Pacjenci w ciąży Pacjenci objęci ochroną prawną typu kuratela Patologie układu oddechowego, choroby układu krążenia lub nerek, choroby neurologiczne Klaustrofobia Przeciwwskazania do ekspozycji na pole magnetyczne Przeciwwskazania do iniekcji Gadovist® Inne trwające badania kliniczne z okresem wykluczenia na MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gadovist (gadobutrol) / dwa MRI
60 pacjentów z chorobą Meniere'a i 20 zdrowych ochotników (próbka 5 ochotników na urządzenie MRI)
|
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego z pojedynczą dawką gadobutrolu (Gd-DO3A-butrol, Gadovist® 0,1 mmol/kg, 1 mmol/mL)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostosowana wizualizacja woreczka i łagiewki we wczesnych sekwencjach MR w porównaniu z 4-godzinną sekwencją MR 3D FLAIR (złoty standard).
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Jakościowe: Widoczność/wizualna ocena struktur endolimfatycznych (woreczek/łagiewka) w różnych akwizycjach 3D-FLAIR Do analizy wodniaków endolimfatycznych użyjemy klasyfikacji, którą opublikowaliśmy w European Radiology (Attye i in., Eur Radiol 2016). Ilościowe: Mapowanie T1: Automatyczny i ręczny pomiar wartości czasu relaksacji T1 endolimfy dla każdej sekwencji MR poprzez rysowanie ROI. |
4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzmocnienie gadolinu w jądrach podstawnych mierzone za pomocą map relaksometrii T1 i T2.
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Mapowanie T1: automatyczny i ręczny pomiar wartości czasu relaksacji T1 endolimfy dla każdej sekwencji MR poprzez rysowanie ROI.
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC20.394
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .