- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04949321
Accelerazione della cinetica di diffusione del gadolinio nelle strutture perilinfatiche dell'orecchio interno. (FAST-HYDROPS)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I mezzi di contrasto al gadolinio devono ora attraversare la barriera emato-perilinfatica dell'orecchio interno dopo una somministrazione endovenosa al fine di valutare le strutture endolinfatiche in pazienti con vertigini o ipoacusia, utilizzando la risonanza magnetica con acquisizione ritardata (almeno 4 ore tra l'iniezione e l'acquisizione delle immagini ).
Questa tecnica si basa sulla diffusione glinfatica degli agenti del gadolinio (Naganawa et al., MRM Sci 2017) e si è rivelata utile nei pazienti con malattia di Meniere (Naganawa et al., AJNR 2014, Attyé et al., Eur Radiol 2018) , Recurrent Peripheral Vestibulopathy (Attye et al., Eur Radiol 2015) o Otosclerosis (Mukaida et al., Otol Neurotol 2015), che hanno portato a numerose pubblicazioni scientifiche nell'ultimo decennio. L'enhancement perilinfatico dell'orecchio interno è particolarmente importante per distinguere il sacculo dall'utricolo, queste strutture dell'orecchio interno sono state recentemente utilizzate per classificare con l'imaging i pazienti con malattia di Meniere (Attye et al; European Radiology 2016).
Abbiamo recentemente dimostrato nei pazienti (Eliezer et al., J Neuroradiol 2018), confrontando l'effetto di due agenti di contrasto macrociclici (Gd-DOTA, Dotarem® e Gd-DO3A-butrol, Gadovist®), che il Gd-DO3A-butrol è migliore strutture dell'orecchio interno migliorate che Gd-DOTA, sia con analisi qualitativa che quantitativa, permettendo di diagnosticare più accuratamente l'idrope endolinfatica nei pazienti con malattia di Meniere.
Abbiamo ipotizzato che le differenze nelle proprietà fisico-chimiche degli agenti di contrasto Gd (concentrazione, relassività, osmalalità) siano fattori determinanti per l'attraversamento della barriera emato-perilinfatica.
Queste proprietà dovrebbero consentire la scansione precoce dei pazienti malati dopo la somministrazione del mezzo di contrasto, essendo il ritardo tra l'iniezione e l'acquisizione della risonanza magnetica in realtà una limitazione per espandere questa tecnica in ambito clinico, in particolare con magneti da 1,5 T, a causa del basso rapporto segnale-rumore utilizzando 3D -Analisi di sequenze FLAIR.
Qui, vogliamo condurre uno studio clinico e radiologico prospettico multicentrico per determinare il momento ottimale per esplorare il paziente con malattia di Meniere dopo l'iniezione di Gadobutrol con somministrazione endovenosa a dose singola.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Arnaud ATTYE, PU
- Numero di telefono: 0610770671
- Email: aattye@chu-grenoble.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione; Volontari sani Soggetti maggiori di età superiore ai 40 anni (età media della malattia di Ménière da 40 a 50 anni) Consenso informato firmato Visita medica eseguita prima della partecipazione alla ricerca Pazienti senza storia di malattia dell'orecchio interno
Malattia di Meniere Soggetti maggiori di età superiore a 40 anni (età media della malattia di Meniere da 40 a 50 anni) Firma del consenso informato Visita medica eseguita prima della partecipazione alla ricerca Pazienti con criteri clinici della malattia di Meniere secondo la classificazione dell'American Association of Otology (ovvero il combinazione di ipoacusia neurosensoriale alle basse frequenze, vertigini e tinnito ricorrenti e/o sensazione di orecchio ostruito)
Criteri di esclusione:
Pazienti minorenni Pazienti in gravidanza Pazienti in regime di tutela legale tipo tutela Patologie respiratorie, disturbi cardiovascolari o renali, malattie neurologiche Claustrofobia Controindicazioni all'esposizione a un campo magnetico Controindicazioni all'iniezione di Gadovist® Altri studi clinici in corso con periodo di esclusione per RM
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gadovist (gadobutrol) / due risonanze magnetiche
60 pazienti con malattia di Meniere e 20 volontari sani (campione di 5 volontari per macchina per risonanza magnetica)
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Imaging a risonanza magnetica con singola dose di gadobutrol (Gd-DO3A-butrol, Gadovist® 0,1 mmol/kg, 1 mmol/mL)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Visualizzazione adattata del sacculo e dell'utricolo sulle prime sequenze MR rispetto alla sequenza MR 3D FLAIR di 4 ore (gold standard).
Lasso di tempo: 4 ore
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Qualitativo: Visibilità/Valutazione visiva delle strutture endolinfatiche (sacculo/utricolo) su varie acquisizioni 3D-FLAIR Per l'analisi dell'idrope endolinfatico, utilizzeremo la classificazione che abbiamo pubblicato su European Radiology (Attye et al, Eur Radiol 2016). Quantitativo: mappatura T1: misurazione automatica e manuale dei valori del tempo di rilassamento T1 dell'endolinfa per ciascuna sequenza MR disegnando ROI. |
4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento del gadolinio nei nuclei basali misurato dalle mappe di rilassometria T1 e T2.
Lasso di tempo: 4 ore
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Mappatura T1: misurazione automatica e manuale dei valori del tempo di rilassamento T1 dell'endolinfa per ciascuna sequenza MR disegnando ROI.
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4 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC20.394
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