Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Accelerazione della cinetica di diffusione del gadolinio nelle strutture perilinfatiche dell'orecchio interno. (FAST-HYDROPS)

24 giugno 2021 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
Per determinare il ritardo ottimale dopo l'iniezione di gadolinio per l'analisi delle strutture dell'orecchio interno misurate mediante ripetute immagini pesate 3D-FLAIR MR. Ipotizziamo che le strutture endolinfatiche possano essere distinte prima di 4 ore dopo l'iniezione del mezzo di contrasto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I mezzi di contrasto al gadolinio devono ora attraversare la barriera emato-perilinfatica dell'orecchio interno dopo una somministrazione endovenosa al fine di valutare le strutture endolinfatiche in pazienti con vertigini o ipoacusia, utilizzando la risonanza magnetica con acquisizione ritardata (almeno 4 ore tra l'iniezione e l'acquisizione delle immagini ).

Questa tecnica si basa sulla diffusione glinfatica degli agenti del gadolinio (Naganawa et al., MRM Sci 2017) e si è rivelata utile nei pazienti con malattia di Meniere (Naganawa et al., AJNR 2014, Attyé et al., Eur Radiol 2018) , Recurrent Peripheral Vestibulopathy (Attye et al., Eur Radiol 2015) o Otosclerosis (Mukaida et al., Otol Neurotol 2015), che hanno portato a numerose pubblicazioni scientifiche nell'ultimo decennio. L'enhancement perilinfatico dell'orecchio interno è particolarmente importante per distinguere il sacculo dall'utricolo, queste strutture dell'orecchio interno sono state recentemente utilizzate per classificare con l'imaging i pazienti con malattia di Meniere (Attye et al; European Radiology 2016).

Abbiamo recentemente dimostrato nei pazienti (Eliezer et al., J Neuroradiol 2018), confrontando l'effetto di due agenti di contrasto macrociclici (Gd-DOTA, Dotarem® e Gd-DO3A-butrol, Gadovist®), che il Gd-DO3A-butrol è migliore strutture dell'orecchio interno migliorate che Gd-DOTA, sia con analisi qualitativa che quantitativa, permettendo di diagnosticare più accuratamente l'idrope endolinfatica nei pazienti con malattia di Meniere.

Abbiamo ipotizzato che le differenze nelle proprietà fisico-chimiche degli agenti di contrasto Gd (concentrazione, relassività, osmalalità) siano fattori determinanti per l'attraversamento della barriera emato-perilinfatica.

Queste proprietà dovrebbero consentire la scansione precoce dei pazienti malati dopo la somministrazione del mezzo di contrasto, essendo il ritardo tra l'iniezione e l'acquisizione della risonanza magnetica in realtà una limitazione per espandere questa tecnica in ambito clinico, in particolare con magneti da 1,5 T, a causa del basso rapporto segnale-rumore utilizzando 3D -Analisi di sequenze FLAIR.

Qui, vogliamo condurre uno studio clinico e radiologico prospettico multicentrico per determinare il momento ottimale per esplorare il paziente con malattia di Meniere dopo l'iniezione di Gadobutrol con somministrazione endovenosa a dose singola.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

38 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione; Volontari sani Soggetti maggiori di età superiore ai 40 anni (età media della malattia di Ménière da 40 a 50 anni) Consenso informato firmato Visita medica eseguita prima della partecipazione alla ricerca Pazienti senza storia di malattia dell'orecchio interno

Malattia di Meniere Soggetti maggiori di età superiore a 40 anni (età media della malattia di Meniere da 40 a 50 anni) Firma del consenso informato Visita medica eseguita prima della partecipazione alla ricerca Pazienti con criteri clinici della malattia di Meniere secondo la classificazione dell'American Association of Otology (ovvero il combinazione di ipoacusia neurosensoriale alle basse frequenze, vertigini e tinnito ricorrenti e/o sensazione di orecchio ostruito)

Criteri di esclusione:

Pazienti minorenni Pazienti in gravidanza Pazienti in regime di tutela legale tipo tutela Patologie respiratorie, disturbi cardiovascolari o renali, malattie neurologiche Claustrofobia Controindicazioni all'esposizione a un campo magnetico Controindicazioni all'iniezione di Gadovist® Altri studi clinici in corso con periodo di esclusione per RM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gadovist (gadobutrol) / due risonanze magnetiche
60 pazienti con malattia di Meniere e 20 volontari sani (campione di 5 volontari per macchina per risonanza magnetica)
Imaging a risonanza magnetica con singola dose di gadobutrol (Gd-DO3A-butrol, Gadovist® 0,1 mmol/kg, 1 mmol/mL)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visualizzazione adattata del sacculo e dell'utricolo sulle prime sequenze MR rispetto alla sequenza MR 3D FLAIR di 4 ore (gold standard).
Lasso di tempo: 4 ore

Qualitativo: Visibilità/Valutazione visiva delle strutture endolinfatiche (sacculo/utricolo) su varie acquisizioni 3D-FLAIR

Per l'analisi dell'idrope endolinfatico, utilizzeremo la classificazione che abbiamo pubblicato su European Radiology (Attye et al, Eur Radiol 2016).

Quantitativo: mappatura T1: misurazione automatica e manuale dei valori del tempo di rilassamento T1 dell'endolinfa per ciascuna sequenza MR disegnando ROI.

4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del gadolinio nei nuclei basali misurato dalle mappe di rilassometria T1 e T2.
Lasso di tempo: 4 ore
Mappatura T1: misurazione automatica e manuale dei valori del tempo di rilassamento T1 dell'endolinfa per ciascuna sequenza MR disegnando ROI.
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

31 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC20.394

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi