- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04949321
A gadolinium diffúziós kinetikájának gyorsulása a belső fül perilimfatikus struktúráiban. (FAST-HYDROPS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A gadolínium kontrasztanyagoknak most már intravénás beadást követően át kell jutniuk a vér-perilimfa belső fül gáton, hogy felmérjék az endolimfatikus struktúrákat szédülésben vagy halláskárosodásban szenvedő betegeknél, MRI-vel késleltetett felvétellel (legalább 4 óra az injekció és a képfelvétel között). ).
Ez a technika a gadolínium ágensek glimfás diffúzióján alapul (Naganawa és mtsai, MRM Sci 2017), és hasznosnak bizonyult Meniere-kórban szenvedő betegeknél (Naganawa et al., AJNR 2014, Attyé et al., Eur Radiol 2018). , Recurrent Peripheral Vestibulopathia (Attye et al., Eur Radiol 2015) vagy Otosclerosis (Mukaida et al., Otol Neurotol 2015), ami számos tudományos publikációhoz vezetett az elmúlt évtizedben. A belső fül perilimfa fokozása különösen fontos a sacculus és a utriculus megkülönböztetéséhez, ezeket a belsőfül-struktúrákat a közelmúltban a Meniere-kóros betegek képalkotó osztályozására használták (Attye et al; European Radiology 2016).
Nemrég kimutattuk betegeken (Eliezer et al., J Neuroradiol 2018), összehasonlítva két makrociklusos kontrasztanyag (Gd-DOTA, Dotarem® és Gd-DO3A-butrol, Gadovist®) hatását, hogy a Gd-DO3A-butrol jobb. minőségi és kvantitatív elemzéssel javította a belső fül struktúráit a Gd-DOTA segítségével, lehetővé téve az endolimfatikus hydrops pontosabb diagnosztizálását Meniere-kóros betegekben.
Feltételeztük, hogy a Gd-kontraszt szerek fiziokémiai tulajdonságainak különbségei (koncentráció, relaxivitás, ozmalitás) meghatározóak a vér-perilimfa gáton való átjutáshoz.
Ezeknek a tulajdonságoknak lehetővé kell tenniük a beteg betegek korábbi vizsgálatát kontrasztanyag beadása után, mivel az injekció beadása és az MRI felvétel közötti késés valójában korlátozza e technika klinikai környezetben való kiterjesztését, különösen 1,5 T mágnesekkel, mivel a 3D-s jel-zaj arány alacsony. -FLAIR szekvenciák elemzése.
Itt szeretnénk többközpontú prospektív klinikai és radiológiai vizsgálatot végezni, hogy meghatározzuk az optimális időzítést a Meniere-kórban szenvedő beteg felderítéséhez Gadobutrol injekció beadása után egyszeri intravénás beadással.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Arnaud ATTYE, PU
- Telefonszám: 0610770671
- E-mail: aattye@chu-grenoble.fr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Felvételi kritériumok; Egészséges önkéntesek 40 év feletti fő alanyok (Meniere-betegség átlagéletkora 40-50 év) Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírva Kutatásban való részvétel előtt végzett orvosi vizsgálat Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében belső fülbetegség nem szerepel
Meniere-kór 40 év feletti fő alanyok (Meniere-kór átlagéletkora 40-50 év) Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírva A kutatásban való részvétel előtt végzett orvosi vizsgálat Olyan betegek, akiknél a Meniere-kór klinikai kritériumai az Amerikai Fülgyógyászok Szövetsége osztályozása szerint (pl. alacsony frekvenciájú szenzorineurális hallásvesztés, visszatérő szédülés és fülzúgás és/vagy eldugult fülérzés kombinációja)
Kizárási kritériumok:
Kiskorú betegek Terhes betegek Jogi védelmi rendszerben lévő betegek típusgondnokság Légúti betegségek, szív- és érrendszeri vagy vesebetegségek, neurológiai betegségek Klausztrofóbia Ellenjavallatok a mágneses térnek való kitettség ellen A Gadovist® injekció beadásának ellenjavallatai Egyéb folyamatban lévő klinikai vizsgálatok MRI kizárási idővel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gadovist (gadobutrol) / két MRI
60 Meniere-kóros beteg és 20 egészséges önkéntes (5 önkéntesből álló minta MRI készülékenként)
|
Mágneses rezonancia képalkotás egyetlen adag gadobutrollal (Gd-DO3A-butrol, Gadovist® 0,1 mmol/kg, 1 mmol/ml)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A saccule és a utricula adaptált megjelenítése a korai MR szekvenciákon a 4 órás MR 3D FLAIR szekvenciával összehasonlítva (arany standard).
Időkeret: 4 óra
|
Kvalitatív: Az endolimfatikus struktúrák láthatósága/vizuális kiértékelése (saccula/utricule) különböző 3D-FLAIR felvételeken Az endolymphatic hydrops elemzéséhez az Európai Radiológiában (Attye et al, Eur Radiol 2016) közzétett osztályozást használjuk. Kvantitatív: T1 leképezés: Az endolimfa T1 relaxációs idő értékeinek automatikus és kézi mérése minden MR-szekvenciára ROI-k rajzolásával. |
4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gadolínium növekedése a bazális magokban T1 és T2 relaxometriás térképekkel mérve.
Időkeret: 4 óra
|
T1 leképezés: Az endolimfa T1 relaxációs idejének értékeinek automatikus és kézi mérése minden MR-szekvenciához ROI-k rajzolásával.
|
4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 38RC20.394
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .