Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gadolinium diffúziós kinetikájának gyorsulása a belső fül perilimfatikus struktúráiban. (FAST-HYDROPS)

2021. június 24. frissítette: University Hospital, Grenoble
A gadolinium injekció beadása utáni optimális késleltetés meghatározása a belső fül struktúráinak vizsgálatához, ismételt MR 3D-FLAIR súlyozott képalkotással. Feltételezzük, hogy az endolimfatikus struktúrák a kontrasztanyag beadása után 4 óránál korábban megkülönböztethetők.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gadolínium kontrasztanyagoknak most már intravénás beadást követően át kell jutniuk a vér-perilimfa belső fül gáton, hogy felmérjék az endolimfatikus struktúrákat szédülésben vagy halláskárosodásban szenvedő betegeknél, MRI-vel késleltetett felvétellel (legalább 4 óra az injekció és a képfelvétel között). ).

Ez a technika a gadolínium ágensek glimfás diffúzióján alapul (Naganawa és mtsai, MRM Sci 2017), és hasznosnak bizonyult Meniere-kórban szenvedő betegeknél (Naganawa et al., AJNR 2014, Attyé et al., Eur Radiol 2018). , Recurrent Peripheral Vestibulopathia (Attye et al., Eur Radiol 2015) vagy Otosclerosis (Mukaida et al., Otol Neurotol 2015), ami számos tudományos publikációhoz vezetett az elmúlt évtizedben. A belső fül perilimfa fokozása különösen fontos a sacculus és a utriculus megkülönböztetéséhez, ezeket a belsőfül-struktúrákat a közelmúltban a Meniere-kóros betegek képalkotó osztályozására használták (Attye et al; European Radiology 2016).

Nemrég kimutattuk betegeken (Eliezer et al., J Neuroradiol 2018), összehasonlítva két makrociklusos kontrasztanyag (Gd-DOTA, Dotarem® és Gd-DO3A-butrol, Gadovist®) hatását, hogy a Gd-DO3A-butrol jobb. minőségi és kvantitatív elemzéssel javította a belső fül struktúráit a Gd-DOTA segítségével, lehetővé téve az endolimfatikus hydrops pontosabb diagnosztizálását Meniere-kóros betegekben.

Feltételeztük, hogy a Gd-kontraszt szerek fiziokémiai tulajdonságainak különbségei (koncentráció, relaxivitás, ozmalitás) meghatározóak a vér-perilimfa gáton való átjutáshoz.

Ezeknek a tulajdonságoknak lehetővé kell tenniük a beteg betegek korábbi vizsgálatát kontrasztanyag beadása után, mivel az injekció beadása és az MRI felvétel közötti késés valójában korlátozza e technika klinikai környezetben való kiterjesztését, különösen 1,5 T mágnesekkel, mivel a 3D-s jel-zaj arány alacsony. -FLAIR szekvenciák elemzése.

Itt szeretnénk többközpontú prospektív klinikai és radiológiai vizsgálatot végezni, hogy meghatározzuk az optimális időzítést a Meniere-kórban szenvedő beteg felderítéséhez Gadobutrol injekció beadása után egyszeri intravénás beadással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Felvételi kritériumok; Egészséges önkéntesek 40 év feletti fő alanyok (Meniere-betegség átlagéletkora 40-50 év) Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírva Kutatásban való részvétel előtt végzett orvosi vizsgálat Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében belső fülbetegség nem szerepel

Meniere-kór 40 év feletti fő alanyok (Meniere-kór átlagéletkora 40-50 év) Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírva A kutatásban való részvétel előtt végzett orvosi vizsgálat Olyan betegek, akiknél a Meniere-kór klinikai kritériumai az Amerikai Fülgyógyászok Szövetsége osztályozása szerint (pl. alacsony frekvenciájú szenzorineurális hallásvesztés, visszatérő szédülés és fülzúgás és/vagy eldugult fülérzés kombinációja)

Kizárási kritériumok:

Kiskorú betegek Terhes betegek Jogi védelmi rendszerben lévő betegek típusgondnokság Légúti betegségek, szív- és érrendszeri vagy vesebetegségek, neurológiai betegségek Klausztrofóbia Ellenjavallatok a mágneses térnek való kitettség ellen A Gadovist® injekció beadásának ellenjavallatai Egyéb folyamatban lévő klinikai vizsgálatok MRI kizárási idővel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gadovist (gadobutrol) / két MRI
60 Meniere-kóros beteg és 20 egészséges önkéntes (5 önkéntesből álló minta MRI készülékenként)
Mágneses rezonancia képalkotás egyetlen adag gadobutrollal (Gd-DO3A-butrol, Gadovist® 0,1 mmol/kg, 1 mmol/ml)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A saccule és a utricula adaptált megjelenítése a korai MR szekvenciákon a 4 órás MR 3D FLAIR szekvenciával összehasonlítva (arany standard).
Időkeret: 4 óra

Kvalitatív: Az endolimfatikus struktúrák láthatósága/vizuális kiértékelése (saccula/utricule) különböző 3D-FLAIR felvételeken

Az endolymphatic hydrops elemzéséhez az Európai Radiológiában (Attye et al, Eur Radiol 2016) közzétett osztályozást használjuk.

Kvantitatív: T1 leképezés: Az endolimfa T1 relaxációs idő értékeinek automatikus és kézi mérése minden MR-szekvenciára ROI-k rajzolásával.

4 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gadolínium növekedése a bazális magokban T1 és T2 relaxometriás térképekkel mérve.
Időkeret: 4 óra
T1 leképezés: Az endolimfa T1 relaxációs idejének értékeinek automatikus és kézi mérése minden MR-szekvenciához ROI-k rajzolásával.
4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. július 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 38RC20.394

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel