- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04949321
Acceleration av kinetiken för diffusion av Gadolinium i de perilymfatiska strukturerna i det inre örat. (FAST-HYDROPS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Gadoliniumkontrastmedlen krävs nu för att passera blodperilymfas innerörsbarriär efter en intravenös administrering för att bedöma de endolymfatiska strukturerna hos patienter med svindel eller hörselnedsättning, med hjälp av MRT med fördröjd förvärv (minst 4 timmar mellan injektion och bildtagning ).
Denna teknik bygger på den glymfatiska diffusionen av gadoliniummedlen (Naganawa et al., MRM Sci 2017) och har visat sig vara användbar hos patienter med Menieres sjukdom (Naganawa et al., AJNR 2014, Attyé et al., Eur Radiol 2018) , Återkommande perifer vestibulopati (Attye et al., Eur Radiol 2015) eller Otoskleros (Mukaida et al., Otol Neurotol 2015), vilket har lett till många vetenskapliga publikationer under det senaste decenniet. Innerörat perilymfförstärkning är särskilt viktig för att skilja säcken från utrikeln, dessa innerörsstrukturer användes nyligen för att klassificera med avbildning av Ménières sjukdom-patient (Attye et al; European Radiology 2016).
Vi visade nyligen hos patienter (Eliezer et al., J Neuroradiol 2018), där vi jämförde effekten av två makrocykliska kontrastmedel (Gd-DOTA, Dotarem® och Gd-DO3A-butrol, Gadovist®), att Gd-DO3A-butrolen bättre förbättrade innerörats strukturer som Gd-DOTA, både med kvalitativ och kvantitativ analys, vilket gör det möjligt att mer exakt diagnostisera endolymfatisk hydrops hos patienter med Ménières sjukdom.
Vi har spekulerat i att skillnaderna i de fysiokemiska egenskaperna hos Gd-kontrastmedel (koncentration, relaxivitet, osmalalitet) är avgörande faktorer för att passera blod-perilymfbarriären.
Dessa egenskaper bör göra det möjligt att skanna sjuka patienter tidigare efter administrering av kontrastmedel, eftersom fördröjningen mellan injektionen och MRT-insamlingen faktiskt är en begränsning för att utöka denna teknik i den kliniska miljön, särskilt med 1,5T-magneter, på grund av det låga signal-brusförhållandet med 3D -FLAIR sekvensanalys.
Här vill vi genomföra multicenter prospektiv klinisk och radiologisk studie för att bestämma den optimala tidpunkten för att utforska Ménières sjukdom efter Gadobutrol-injektion med engångsdos intravenös administrering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Arnaud ATTYE, PU
- Telefonnummer: 0610770671
- E-post: aattye@chu-grenoble.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier; Friska frivilliga Största försökspersoner över 40 år (medelålder för Ménières sjukdom 40 till 50 år) Informerat samtycke undertecknat Läkarundersökning utförd innan deltagande i forskning Patienter utan historia av inneröratsjukdom
Ménières sjukdom Huvudpersoner över 40 år (medelålder för Ménières sjukdom 40 till 50 år) Informerat samtycke undertecknat Läkarundersökning utförd före deltagande i forskning Patienter med kliniska kriterier för Ménières sjukdom enligt klassificeringen av American Association of Otology (dvs. kombination av sensorineural hörselnedsättning vid låga frekvenser, återkommande yrsel och tinnitus och/eller känsla av igensatta öron)
Exklusions kriterier:
Patienter minderåriga Patienter gravida Patienter med rättsskydd typ förmynderskap Andningspatologier, kardiovaskulära eller njursjukdomar, neurologiska sjukdomar Klaustrofobi Kontraindikationer för exponering för ett magnetfält Kontraindikationer för att injicera Gadovist® Andra pågående kliniska prövningar med uteslutningsperiod för MRT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Gadovist (gadobutrol) / två MRI
60 patienter med Ménières sjukdom och 20 friska frivilliga (prov på 5 frivilliga per MRI-maskin)
|
Magnetisk resonanstomografi med engångsdos av gadobutrol (Gd-DO3A-butrol, Gadovist® 0,1 mmol/kg, 1 mmol/ml)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Anpassad visualisering av säcken och utrikeln på de tidiga MR-sekvenserna jämfört med 4-timmars MR 3D FLAIR-sekvensen (guldstandard).
Tidsram: 4 timmar
|
Kvalitativ:Synlighet/Visuell utvärdering av de endolymfatiska strukturerna (saccule/utrikel) på olika 3D-FLAIR-förvärv För analys av endolymfatisk hydrops kommer vi att använda den klassificering som vi har publicerat i European Radiology (Attye et al, Eur Radiol 2016). Kvantitativ: T1-mappning: Automatisk och manuell mätning av T1-relaxationstidsvärdena för endolymfen för varje MR-sekvens genom att rita ROI. |
4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Gadoliniumförstärkning i basala kärnor mätt med T1- och T2-relaxometrikartor.
Tidsram: 4 timmar
|
T1-mappning: Automatisk och manuell mätning av T1-relaxationstidsvärdena för endolymfen för varje MR-sekvens genom att rita ROI.
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 38RC20.394
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .