Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acceleration av kinetiken för diffusion av Gadolinium i de perilymfatiska strukturerna i det inre örat. (FAST-HYDROPS)

24 juni 2021 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble
För att bestämma den optimala fördröjningen efter Gadolinium-injektion för att analysera innerörats strukturer mätt med upprepad MR 3D-FLAIR Weighted Imaging. Vi antar att de endolymfatiska strukturerna kan särskiljas tidigare än 4 timmar efter kontrastmedelsinjektion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Gadoliniumkontrastmedlen krävs nu för att passera blodperilymfas innerörsbarriär efter en intravenös administrering för att bedöma de endolymfatiska strukturerna hos patienter med svindel eller hörselnedsättning, med hjälp av MRT med fördröjd förvärv (minst 4 timmar mellan injektion och bildtagning ).

Denna teknik bygger på den glymfatiska diffusionen av gadoliniummedlen (Naganawa et al., MRM Sci 2017) och har visat sig vara användbar hos patienter med Menieres sjukdom (Naganawa et al., AJNR 2014, Attyé et al., Eur Radiol 2018) , Återkommande perifer vestibulopati (Attye et al., Eur Radiol 2015) eller Otoskleros (Mukaida et al., Otol Neurotol 2015), vilket har lett till många vetenskapliga publikationer under det senaste decenniet. Innerörat perilymfförstärkning är särskilt viktig för att skilja säcken från utrikeln, dessa innerörsstrukturer användes nyligen för att klassificera med avbildning av Ménières sjukdom-patient (Attye et al; European Radiology 2016).

Vi visade nyligen hos patienter (Eliezer et al., J Neuroradiol 2018), där vi jämförde effekten av två makrocykliska kontrastmedel (Gd-DOTA, Dotarem® och Gd-DO3A-butrol, Gadovist®), att Gd-DO3A-butrolen bättre förbättrade innerörats strukturer som Gd-DOTA, både med kvalitativ och kvantitativ analys, vilket gör det möjligt att mer exakt diagnostisera endolymfatisk hydrops hos patienter med Ménières sjukdom.

Vi har spekulerat i att skillnaderna i de fysiokemiska egenskaperna hos Gd-kontrastmedel (koncentration, relaxivitet, osmalalitet) är avgörande faktorer för att passera blod-perilymfbarriären.

Dessa egenskaper bör göra det möjligt att skanna sjuka patienter tidigare efter administrering av kontrastmedel, eftersom fördröjningen mellan injektionen och MRT-insamlingen faktiskt är en begränsning för att utöka denna teknik i den kliniska miljön, särskilt med 1,5T-magneter, på grund av det låga signal-brusförhållandet med 3D -FLAIR sekvensanalys.

Här vill vi genomföra multicenter prospektiv klinisk och radiologisk studie för att bestämma den optimala tidpunkten för att utforska Ménières sjukdom efter Gadobutrol-injektion med engångsdos intravenös administrering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier; Friska frivilliga Största försökspersoner över 40 år (medelålder för Ménières sjukdom 40 till 50 år) Informerat samtycke undertecknat Läkarundersökning utförd innan deltagande i forskning Patienter utan historia av inneröratsjukdom

Ménières sjukdom Huvudpersoner över 40 år (medelålder för Ménières sjukdom 40 till 50 år) Informerat samtycke undertecknat Läkarundersökning utförd före deltagande i forskning Patienter med kliniska kriterier för Ménières sjukdom enligt klassificeringen av American Association of Otology (dvs. kombination av sensorineural hörselnedsättning vid låga frekvenser, återkommande yrsel och tinnitus och/eller känsla av igensatta öron)

Exklusions kriterier:

Patienter minderåriga Patienter gravida Patienter med rättsskydd typ förmynderskap Andningspatologier, kardiovaskulära eller njursjukdomar, neurologiska sjukdomar Klaustrofobi Kontraindikationer för exponering för ett magnetfält Kontraindikationer för att injicera Gadovist® Andra pågående kliniska prövningar med uteslutningsperiod för MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gadovist (gadobutrol) / två MRI
60 patienter med Ménières sjukdom och 20 friska frivilliga (prov på 5 frivilliga per MRI-maskin)
Magnetisk resonanstomografi med engångsdos av gadobutrol (Gd-DO3A-butrol, Gadovist® 0,1 mmol/kg, 1 mmol/ml)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anpassad visualisering av säcken och utrikeln på de tidiga MR-sekvenserna jämfört med 4-timmars MR 3D FLAIR-sekvensen (guldstandard).
Tidsram: 4 timmar

Kvalitativ:Synlighet/Visuell utvärdering av de endolymfatiska strukturerna (saccule/utrikel) på olika 3D-FLAIR-förvärv

För analys av endolymfatisk hydrops kommer vi att använda den klassificering som vi har publicerat i European Radiology (Attye et al, Eur Radiol 2016).

Kvantitativ: T1-mappning: Automatisk och manuell mätning av T1-relaxationstidsvärdena för endolymfen för varje MR-sekvens genom att rita ROI.

4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gadoliniumförstärkning i basala kärnor mätt med T1- och T2-relaxometrikartor.
Tidsram: 4 timmar
T1-mappning: Automatisk och manuell mätning av T1-relaxationstidsvärdena för endolymfen för varje MR-sekvens genom att rita ROI.
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

31 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2021

Första postat (Faktisk)

2 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera